Comparaison du traitement neuromodulatoire des maux de tête de la migraine avec l'acupuncture et la stimulation du courant direct transcrânien
18 février 2025 mis à jour par: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets du traitement avec l'acupuncture et la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) chez les patients atteints de maux de tête de migraine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les TDC sont-ils plus efficaces que l'acupuncture / le placebo?
- Y a-t-il une différence dans les paramètres inflammatoires du sang veineux (CGRP (peptide lié au gène de la calcitonine), IL (interleukine) -6, IL-8. IL-10, SAA (amyloïde sérique A) et ESR (taux de sédimentation des érythrocytes) avant / après le traitement?
- Ces paramètres inflammatoires pourraient-ils fonctionner comme des biomarqueurs de la maladie et / ou des indicateurs de l'efficacité du traitement?
Les participants rempliront régulièrement des questionnaires (journal intime de migraines) et leur sang veineux avant / après le traitement sera pris pour analyse.
Les chercheurs compareront les effets du traitement factice et verus des deux méthodes avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 4 jours de migraine par mois
- pas d'acupuncture dans le passé
- Compréhension de la conception de l'étude et de la capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- troubles psychiatriques graves
- stimulateur cardiaque
- Statut post-chirurgie du cerveau avec crâne ouvert
- stimulateurs du cerveau
- implants métalliques
- drogues biologiques
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Acupuncture fictive
Les patients reçoivent l'acupuncture fictive (la peau reste intacte, loin des points d'acupuncture standard)
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L'acupuncture sera semi-allongée (chaque patient est stimulé sur Li4, ST36, Li3 + ACU spécifique au patient), 10 séances
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Comparateur actif: Verus Acupuncture
Les patients reçoivent un traitement d'acupuncture sur des points d'acupuncture semi-affrontés pour les maux de tête de migraine.
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L'acupuncture sera semi-allongée (chaque patient est stimulé sur Li4, ST36, Li3 + ACU spécifique au patient), 10 séances
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Comparateur placebo: Simulation TDCS
Le dispositif ne fournira qu'une stimulation placebo (mode d'étude)
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Les TDC seront utilisés en fonction des instructions pour une utilisation dans la migraine (supraorbital et stimulation M1), 1 mA, 20 min, 10 séances
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Comparateur actif: Verus TDCS
Le dispositif stimulera avec le courant direct (mode d'étude)
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Les TDC seront utilisés en fonction des instructions pour une utilisation dans la migraine (supraorbital et stimulation M1), 1 mA, 20 min, 10 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec la migraine par mois
Délai: 4 mois
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Évaluation de la migraine quelques jours avant l'étude, à 1 NAD 3 mois après le traitement commun.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la migraine
Délai: 4 mois
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Évaluation du questionnaire Hit and Midas avant l'étude et 1 et 3 mois après la thérapie terminée. Niveaux CGRP avant et après 1 et 3 mois après la thérapie terminée |
4 mois
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Changement des paramètres inflammatoires
Délai: 4 mois
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Mesures des niveaux de laboratoire d'IL-6, IL-8, IL-10, leptine avant traitement et 1 et 3 mois après le traitement
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-421/2022/3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .