Vergelijking van neuromodulerende behandeling van migraine -hoofdpijn met acupunctuur en transcraniële directe stroomstimulatie
18 februari 2025 bijgewerkt door: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de effecten van de behandeling met acupunctuur en transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) bij patiënten met migraine -hoofdpijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is TDC's effectiever dan acupunctuur/placebo?
- Is er enig verschil in veneuze bloedontstekingsparameters (CGRP (calcitonine -gen gerelateerd peptide), IL (interleukine) -6, IL -8. IL-10, SAA (serum amyloïde A) en ESR (erytrocyten sedimentatiesnelheid) vóór/na behandeling?
- Kunnen deze inflammatoire parameters functioneren als biomarkers van ziekten en/of indicatoren voor de werkzaamheid van de behandeling?
Deelnemers zullen regelmatig vragenlijsten (migraine -dagboek) invullen en hun veneuze bloed vóór/na behandeling worden genomen voor analyse.
Onderzoekers zullen de effecten van schijn- en Verus -behandeling van beide methoden voor en na de behandeling vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 migraine -dagen per maand
- Geen acupunctuur in het verleden
- Inzicht in studieontwerp en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornissen
- pacemaker
- Status Post hersenchirurgie met open schedel
- Hersenstimulatoren
- metaalimplantaten
- Biologische medicijnen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sham acupunctuur
Patiënten ontvangen schijnacupunctuur (huid blijft intact, weg van standaard acupunctuurpunten)
|
Acupunctuur zal semistandardized worden (elke patiënt wordt gestimuleerd over Li4, ST36, Li3 + Patiëntspecifieke ACU-punten), 10 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Verus acupunctuur
Patiënten krijgen een acupunctuurbehandeling over semistandardized acupunctuurpunten voor migraine -hoofdpijn.
|
Acupunctuur zal semistandardized worden (elke patiënt wordt gestimuleerd over Li4, ST36, Li3 + Patiëntspecifieke ACU-punten), 10 sessies
|
|
Placebo-vergelijker: Sham TDC's
Apparaat biedt alleen placebo -stimulatie (studiemodus)
|
TDC's zullen worden gebruikt volgens instructies voor gebruik in migraine -hoofdpijn (supraorbitale en M1 -stimulatie), 1 ma, 20 min, 10 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Verus TDCS
Apparaat stimuleert met directe stroom (studiemodus)
|
TDC's zullen worden gebruikt volgens instructies voor gebruik in migraine -hoofdpijn (supraorbitale en M1 -stimulatie), 1 ma, 20 min, 10 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met migraine -hoofdpijn per maand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van migraine -dagen vóór het onderzoek, op 1 NAD 3 maanden na gecomplette therapie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van migraine -hoofdpijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van HIT- en MIDAS -vragenlijst vóór studie en 1 en 3 maanden na voltooide therapie. CGRP -niveaus voor en na 1 en 3 maanden na voltooide therapie |
4 maanden
|
|
Verandering van inflammatoire parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Metingen van laboratoriumniveaus van IL-6, IL-8, IL-10, leptine vóór behandeling en na 1 en 3 maanden na therapie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-421/2022/3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .