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对健康志愿者的口服YUQ-A1007的研究

I期,随机,安慰剂对照,顺序单次和多个剂量逐步研究,以评估健康志愿者中口服YUQ-A1007的安全性,耐受性和药代动力学

Yuq-A1007是一种新颖的肠道AHR激动剂。 非临床药理学研究表明,YUQ-A1007有可能治疗IBD。

在人类临床研究中尚未评估YUQ-A1007。 这项研究是YUQ-A1007的首次人类(FIH)研究。 该试验的目的是评估口服Yuq-A1007的安全性,耐受性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何与研究有关的评估之前,书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书(ICF)时,年龄在18至65岁之间,包括在内。
  3. 男性和女性参与者。
  4. 具有体重指数(BMI)为18.5-27.9 男性参与者的全身体重≥50kg,女性参与者的kg/m2≥45kg。
  5. 肝脏和肾功能正常。
  6. 根据临床实验室测试的正常结果或根据研究者在筛查和入院时判断而被认为对临床意义的临床实验室测试的异常结果。
  7. 愿意并且能够遵守研究要求,包括留在CRU进行研究参与的内部部分。
  8. 同意不要吸烟,vape或食用烟草或其他含尼古丁的产品,而不是食用酒精,而不是食用含有咖啡因或其他黄嘌呤的饮料。
  9. 根据病史,体格检查,生命体征测量,实验室测试以及筛查时进行的12个铅ECG的身体健康。

排除标准:

  1. 任何使参与者处于显着增加风险或可能损害研究目标的状况。
  2. 在筛查时是精神或法律上无能力的。
  3. 原位恶性肿瘤或癌病史。
  4. 具有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史。
  5. 有症状的带状疱疹。
  6. 具有任何已知的相关过敏/过敏或不宽容的病史。
  7. 具有临床意义的多种或重度药物过敏,对局部皮质类固醇的不耐受或严重的治疗后超敏反应。
  8. 对肝素诱导的血小板减少症具有敏感性或史。
  9. 具有临床意义的感染。
  10. 任何具有临床意义的内分泌,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫学,肾脏,呼吸,呼吸,泌尿生殖器或主要神经系统的史。
  11. 在研究人员认为,具有临床意义的医疗状况,将排除参与研究的参与。
  12. 在体格检查(包括生命体征)或心电图测试中鉴定出的任何具有临床意义的异常。
  13. 对筛查中的人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)的存在,对人类免疫缺陷病毒(HIV)的存在有阳性测试。
  14. 无论治疗史或筛查时阳性诊断性结核病测试,具有活性或潜在的结核病(TB)。
  15. 在研究产品的第一个剂量之前,已在4周内接受了活疫苗的治疗,或者在研究参与期间对这种疫苗的需求进行了治疗。
  16. 对血液采样的禁忌症或被认为没有足够的外围静脉通路。
  17. 在30天内捐赠或丢失了450毫升或更多的血液或血液产品。
  18. 事先接触过YUQ-A1007。
  19. 在筛查前的30天或5个半衰期内,参加了任何研究药物,装置,生物学或其他药物的研究,以较长者为准。
  20. 在第一个剂量的研究产品之前,已收到任何处方药,非处方药,草药补充剂或维生素,以更长的时间为准。
  21. 是雇员或拥有CRU雇员的家庭成员,并参与研究和/或由研究人员监督的雇员;或者是雇员或拥有赞助商雇员的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伤心
健康志愿者中的单次升剂阶段,将包括4个队列
剂量:上升剂量(悲伤的阶段:200、800、1600或3200 mg;疯狂阶段:将根据SAD阶段的结果确定两种剂量):每天一次口服一次。
实验性的:疯狂的
在健康志愿者中,多个上升剂量阶段将包括两个剂量水平
剂量:上升剂量(悲伤的阶段:200、800、1600或3200 mg;疯狂阶段:将根据SAD阶段的结果确定两种剂量):每天一次口服一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
YUQ-A1007的安全性和耐受性口服管理
大体时间:在干预期间(大约6个月)
患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者的数量,具有生命体征的基线(体温,血压,心率和呼吸率),体格检查结果和12铅心电图(ECG)参数具有临床显着变化,并且在安全实验室评估中基线的临床显着变化(血液学,临床化学,尿液分析和粪便常规测试)中
在干预期间(大约6个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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