Uno studio di YuQ-A1007 orale in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima della condotta di qualsiasi valutazione legata allo studio.
2. Dai 18 ai 65 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
3. Partecipanti maschi e femmine.
4. Ha l'indice di massa corporea (BMI) come 18.5-27.9 kg/m2 con peso corporeo totale ≥ 50 kg per partecipanti maschi e ≥ 45 kg per le donne partecipanti allo screening.
5. Con normali funzioni di fegato e rene.
6. Con i risultati normali dei test di laboratorio clinico o dei risultati anormali dei test di laboratorio clinici ritenuti non clinicamente significativi secondo il giudizio degli investigatori allo screening e all'ammissione alla CRU.
7. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio, incluso rimanere presso la CRU per la parte interna della partecipazione allo studio.
8. Accetta di non fumare, svapo o consumare tabacco o altri prodotti contenenti nicotina, non consumare alcol, non di consumare bevande contenenti caffeina o altre xantine.
9. È in buona salute in base alla storia medica, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali, ai test di laboratorio e agli ECG a 12 piloti eseguiti allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che pone il partecipante ad un rischio significativamente aumentato o può compromettere gli obiettivi di studio.
2. È inabile mentalmente o legalmente nello screening.
3. Storia di neoplasie maligne o carcinoma in situ.
4. Ha una storia attuale o cronica di malattie epatiche o anomalie epatiche o biliare conosciute.
5. Ha avuto l'herpes sintomatico zoster.
6. Ha una storia di qualsiasi allergia/ipersensibilità pertinente nota.
7. Ha allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o reazioni di ipersensibilità post-trattamento gravi.
8. Ha una sensibilità all'eparina o alla storia della trombocitopenia indotta da eparina.
9. Ha un'infezione clinicamente significativa.
10. Qualsiasi storia di endocrina clinicamente significativa, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o neurologica.
11. Ha una condizione medica clinicamente significativa che, secondo lo investigatore, impedirebbe la partecipazione allo studio.
12. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata nell'esame fisico (inclusi segni vitali) o test elettrocardiografici.
13. Ha un test positivo per la presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo di epatite C, antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o anticorpo core di epatite B (HBCAB) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di prodotto sperimentale.
14. Ha tubercolosi attiva o latente (TB), indipendentemente dalla storia del trattamento o test diagnostico positivo per lo screening.
15. Ha ricevuto cure con un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della prima dose di prodotto investigativo o dell'anticipazione della necessità di tale vaccino durante la partecipazione allo studio.
16. Ha una controindicazione al campionamento del sangue o è considerato avere un accesso venoso periferico insufficiente.
17. Ha donato o perso sangue o prodotti sanguigni in volumi di 450 ml o più entro 30 giorni.
18. Ha avuto un'esposizione precedente a YUQ-A1007.
19. Ha partecipato a uno studio di qualsiasi farmaco investigativo, dispositivo, biologico o altro agente entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia più lungo.
20. Ha ricevuto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori a base di erbe o vitamine entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose di prodotto investigativo.
21. È un dipendente o ha un membro della famiglia che è un dipendente della CRU ed è coinvolto nella condotta dello studio e/o supervisionato dall'investigatore; o è un dipendente o ha un membro della famiglia che è un dipendente dello sponsor.