건강한 자원 봉사자들의 구강 위력 A1007에 대한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 자원 봉사자에서 구강 YUQ-A1007의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 위약 대조, 순차적 단일 및 다중 용량 에스컬레이션 연구
YUQ-A1007은 새로운 장내 풍부한 AHR 작용제입니다. 비 임상 약리학 연구에 따르면 YUQ-A1007은 IBD를 치료할 가능성이 있음을 나타냅니다.
YUQ-A1007은 인간 임상 연구에서 평가되지 않았습니다. 이 연구는 YUQ-A1007에 대한 최초의 인간 (FIH) 연구입니다. 이 시험의 목표는 구강 YUQ-A1007의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 평가를 수행하기 전에 서면 사전 동의.
- 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 ~ 65 세의 나이.
- 남성과 여성 참가자.
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5-27.9입니다 수컷 참가자의 경우 총 체중이 50kg 이상이고 선별 검사시 여성 참가자의 경우 45kg 이상의 kg/m2.
- 정상적인 간 및 신장 기능으로.
- 임상 실험실 검사의 정상적인 결과 또는 임상 실험실 검사의 비정상적인 결과는 선별 및 CRU 입원시 조사자 판단에 따라 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 연구 참여의 사내 부분에 대한 CRU에 남아있는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 담배를 피우거나 vape 또는 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 담배를 피우지 말고 알코올을 섭취하지 않고 카페인 또는 다른 크 산틴을 함유 한 음료를 섭취하지 않기로 동의합니다.
- 검사시 수행되는 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 실험실 검사 및 12 리드 ECG에 따라 건강이 좋습니다.
제외 기준 :
- 참가자가 위험이 크게 증가하거나 연구 목표를 손상시킬 수있는 조건.
- 심사시 정신적으로 또는 법적으로 무능력합니다.
- 현장에서 악성 신 생물 또는 암종의 병력.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 알려진 간 또는 담도 이상이 있습니다.
- 증상 포진 포진 대상이있었습니다.
- 알려진 관련 알레르기/과민증 또는 편협의 역사를 가지고 있습니다.
- 임상 적으로 유의 한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코 스테로이드에 대한 편협 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 있습니다.
- 헤파린 또는 헤파린-유도 혈소판 감소증의 역사에 민감하다.
- 임상 적으로 유의미한 감염이 있습니다.
- 임상 적으로 유의 한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 신장, 호흡기, 생식기 또는 주요 신경 학적의 역사.
- 수사관의 견해로는 연구 참여를 배제 할 수있는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태가 있습니다.
- 신체 검사 (활력 징후 포함) 또는 심전도 검사에서 확인 된 임상 적으로 유의 한 이상.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), C 형 간염 항체, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)의 존재에 대한 긍정적 인 시험이 있거나 심사시 또는 첫 번째 용량의 조사 생성물 전 3 개월 이내에.
- 치료 이력에 관계없이 활성 또는 잠복 결핵 (TB) 또는 스크리닝시 긍정적 인 진단 TB 검사가 있습니다.
- 연구 참여 중에 첫 번째 복용량의 복용량 또는 그러한 백신의 필요성을 기대하기 전 4 주 전에 살아있는 약화 백신으로 치료를 받았다.
- 혈액 샘플링에 금기 사항이 있거나 말초 정맥 접근이 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 30 일 이내에 450ml 이상의 양으로 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 잃었습니다.
- YUQ-A1007에 사전 노출되었습니다.
- 스크리닝 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 의약품, 장치, 생물학적 또는 기타 요원에 대한 연구에 참여했습니다.
- 30 일 또는 5 회 반감기 내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 보충제 또는 비타민을 받았습니다.
- 직원이거나 CRU의 직원 인 가족이 있으며 연구 수행에 관여하거나 수사관이 감독하는 가족이 있습니다. 또는 직원이거나 스폰서의 직원 인 가족이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈
건강한 자원 봉사자의 단일 상승 복용량 단계, 4 개의 코호트가 포함됩니다.
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복용량 : 오름차순 복용량 (슬픈 단계 : 200, 800, 1600 또는 3200 mg; 미친 단계 : SAD 단계의 결과에 따라 2 개의 복용량이 결정됩니다)) 투여 모드 : Oral, 매일.
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실험적: 미친
건강한 자원 봉사자의 여러 오름차순 복용량 단계, 2 가지 복용량 수준이 포함됩니다.
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복용량 : 오름차순 복용량 (슬픈 단계 : 200, 800, 1600 또는 3200 mg; 미친 단계 : SAD 단계의 결과에 따라 2 개의 복용량이 결정됩니다)) 투여 모드 : Oral, 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YUQ-A1007의 안전성과 내약성은 경구로 투여됩니다
기간: 중재 중 (약 6 개월)
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활력 징후 (체온, 혈압, 심박수 및 호흡 속도), 신체 검사 결과 및 12- 리드 심전도 (ECG) 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 치료 응급 부작용 (TEAE) 참가자 수 및 안전 실험실 평가에서 기준선으로부터 임상 적으로 유의미한 변화 (혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 대변 일상 테스트)
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중재 중 (약 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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