Badanie ustnego Yuq-A1007 u zdrowych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem wszelkich ocen związanych z badaniem.
2. W wieku od 18 do 65 lat, obejmujących, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
3. Uczestnicy mężczyzn i kobiet.
4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) jako 18,5-27.9 kg/m2 z całkowitą masą ciała ≥ 50 kg dla uczestników płci męskiej i ≥ 45 kg dla uczestników podczas badań przesiewowych.
5. Z normalnymi funkcjami wątroby i nerek.
6. Z normalnymi wynikami klinicznych testów laboratoryjnych lub nieprawidłowych wyników klinicznych testów laboratoryjnych uznanych za nie istotne klinicznie zgodnie z osądem badacza podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CRU.
7. Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym pozostałym w CRU dla wewnętrznej części uczestnictwa w badaniu.
8. Zgadza się nie palić, nie wchodzić ani nie spożywać tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę, a nie spożywanie alkoholu, a nie spożywanie napojów zawierających kofeinę lub inne ksantiny.
9. Jest w dobrym zdrowiu w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary objawów życiowych, testy laboratoryjne i 12-wiodące EKG przeprowadzone podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Każdy warunek, który naraża uczestnika znacznie zwiększonego ryzyka lub może zagrozić celom badania.
2. Jest mentalnie lub prawnie obezwładniony podczas badań przesiewowych.
3. Historia złośliwych nowotworów lub raka in situ.
4. Ma aktualną lub przewlekłą historię choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub żółci.
5. Miał objawowe opryszczkę.
6. Ma historię znanej istotnej alergii/nadwrażliwości lub nietolerancji.
7. Ma klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancję na miejscowe kortykosteroidy lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
8. Ma wrażliwość na heparynę lub historię trombocytopenii indukowanej heparyną.
9. Ma klinicznie istotną infekcję.
10. Każda historia klinicznie istotnej klinicznie hormonalnej, przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, płciowego lub głównego neurologicznego.
11. Ma klinicznie istotną chorobę, która zdaniem badacza wyklucza uczestnictwo w badaniu.
12. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości zidentyfikowane w badaniu fizykalnym (w tym objawom życiowym) lub testowaniu elektrokardiograficznym.
13. Ma pozytywny test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała zapalenia wątroby typu C, przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B (HBCAB) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką produktu badawczego.
14. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), niezależnie od historii leczenia lub pozytywnego testu diagnostycznego TB podczas badań przesiewowych.
15. Otrzymał leczenie żywą, osłabioną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego lub oczekiwaniem na potrzebę takiej szczepionki podczas uczestnictwa w badaniu.
16. Ma przeciwwskazanie do pobierania próbek krwi lub jest uważane za niewystarczający dostęp do żylnej obwodowej.
17. Przekazał lub stracił produkty krwi lub krwi w objętości 450 ml lub więcej w ciągu 30 dni.
18. Miał wcześniejszą ekspozycję na YUQ-A1007.
19. Uczestniczył w badaniu jakiegokolwiek leku badawczego, urządzenia, biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
20. Otrzymał wszelkie leki na receptę, leki bez recepty, suplementy ziołowe lub witaminy w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższa, przed pierwszą dawką produktu badawczego.
21. Jest pracownikiem lub ma członka rodziny, który jest pracownikiem CRU i jest zaangażowany w prowadzenie badania i/lub nadzorowany przez śledczego; lub jest pracownikiem lub ma członka rodziny, który jest pracownikiem sponsora.