Un estudio de Yuq-A1007 oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier evaluación relacionada con el estudio.
2. De 18 a 65 años, inclusive, al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
3. Participantes masculinos y femeninos.
4. Tiene índice de masa corporal (IMC) como 18.5-27.9 kg/m2 con peso corporal total ≥ 50 kg para participantes masculinos y ≥ 45 kg para participantes femeninas en la detección.
5. Con funciones normales de hígado y riñón.
6. Con resultados normales de pruebas de laboratorio clínico o resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico considerado no clínicamente significativo según el juicio del investigador en la detección y al ingreso a la CRU.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el resto en la CRU para la parte interna de la participación del estudio.
8. Acepta no fumar, vape o consumir tabaco u otros productos que contienen nicotina, no consumir alcohol, no consumir bebidas que contengan cafeína u otras xantinas.
9. Está en buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales, las pruebas de laboratorio y los ECG de 12 derivaciones realizados en la detección.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición que coloque al participante con un riesgo significativamente mayor o pueda comprometer los objetivos del estudio.
2. Está incapacitado mental o legalmente en la detección.
3. Historia de neoplasias o carcinoma malignos in situ.
4. Tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
5. Ha tenido herpes sintomático Zoster.
6. Tiene antecedentes de cualquier alergia/hipersensibilidad o intolerancia relevante relevante.
7. Tiene alergias a múltiples o graves fármacos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posterior al tratamiento.
8. Tiene una sensibilidad a la heparina o la historia de la trombocitopenia inducida por heparina.
9. Tiene una infección clínicamente significativa.
10. Cualquier historia de endocrino clínicamente significativo, gastrointestinal, cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o mayor neurológico.
11. Tiene una condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
12. Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico (incluidos los signos vitales) o las pruebas electrocardiográficas.
13. Tiene una prueba positiva para la presencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo de hepatitis C, antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) o anticuerpo central de hepatitis B (HBCAB) en la detección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del producto investigador.
14. Tiene tuberculosis activa o latente (TB), independientemente del historial de tratamiento o la prueba de TB de diagnóstico positiva en la detección.
15. Ha recibido tratamiento con una vacuna viva y atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de producto de investigación o anticipación de la necesidad de tal vacuna durante la participación del estudio.
16. Tiene una contraindicación para el muestreo de sangre o se considera que tiene un acceso venoso periférico insuficiente.
17. Ha donado o perdido sangre o productos sanguíneos en volúmenes de 450 ml o más en 30 días.
18. Ha tenido exposición previa a YUQ-A1007.
19. Ha participado en un estudio de cualquier fármaco, dispositivo, biológico u otro agente de investigación de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la detección, lo que sea más largo.
20. Ha recibido medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto de investigación.
21. Es un empleado o tiene un miembro de la familia que es un empleado de la CRU y participa en la realización del estudio y/o supervisado por el investigador; o es un empleado o tiene un miembro de la familia que es un empleado del patrocinador.