Исследование перорального Yuq-A1007 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие до проведения каких-либо связанных с исследованиями оценки.
2. В возрасте от 18 до 65 лет, включительно, во время подписания формы информированного согласия (ICF).
3. Участники мужчин и женщин.
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) как 18,5-27,9 кг/м2 с общей массой тела ≥ 50 кг для участников мужского пола и ≥ 45 кг для женщин -участников на скрининге.
5. С нормальными функциями печени и почек.
6. С нормальными результатами клинических лабораторных испытаний или аномальных результатов клинических лабораторных испытаний, которые считаются не клинически значимыми в соответствии с судом исследователя при скрининге и при поступлении в CRU.
7. Желая и способны соблюдать требования исследования, в том числе оставшиеся в CRU для внутренней части участия в исследовании.
8. Соглашается не курить, не курить или не потреблять табак или другие никотиносодержащие продукты, а не потреблять алкоголь, а не потреблять напитки, содержащие кофеин или другие ксантины.
9. Находится в хорошем здоровье на основе истории болезни, физического обследования, измерений жизненно важных признаков, лабораторных испытаний и ЭКГ в 12 лидах, выполненных на скрининге.

Критерии исключения:

1. Любое состояние, которое ставит участника на значительно повышенный риск или может поставить под угрозу цели исследования.
2. Умственно или юридически выведена из строя при скрининге.
3. История злокачественных новообразований или карциномы на месте.
4. Имеет текущую или хроническую историю заболеваний печени или известные печеночные или желчные аномалии.
5. Имел симптоматический герпесостер Зостер.
6. Имеет историю любой известной соответствующей аллергии/гиперчувствительности или непереносимости.
7. Имеет клинически значимые множественные или тяжелые лекарственные аллергии, непереносимость к местным кортикостероидам или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
8. Имеет чувствительность к гепарину или истории гербоцитопении, вызванной гепарином.
9. Имеет клинически значимую инфекцию.
10. Любая история клинически значимой эндокринной, желудочно -кишечной, сердечно -сосудистой, гематологической, печеночной, иммунологической, почечной, респираторной, жареных или основных неврологических.
11. Имеет клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит участие в исследовании.
12. Любая клинически значимая аномальность, выявленная при физическом обследовании (включая жизненно важные признаки) или электрокардиографическое тестирование.
13. Имеет положительный тест на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела гепатита С, поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или антитела к гепатиту В (HBCAB) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследовательского продукта.
14. Имеет активный или скрытый туберкулез (туберкулез), независимо от истории лечения или положительного диагностического теста туберкулеза на скрининге.
15. Получил лечение живой, ослабленной вакциной в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта или ожидания необходимости такой вакцины во время участия в исследовании.
16. Имеет противопоказание к отбору отбора крови или, как считается, имеет недостаточный периферический венозный доступ.
17. Пожертвовал или потерял крови или продукты крови в объемах 450 мл или более в течение 30 дней.
18. Имел предварительное воздействие Yuq-A1007.
19. Участвовал в исследовании любого исследуемого препарата, устройства, биологического или другого агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
20. Получил любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты, травяные добавки или витамины в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследовательского продукта.
21. Является работником или имеет член семьи, который является работником CRU и участвует в проведении исследования и/или контролируемом следователем; или является работником или имеет член семьи, который является сотрудником спонсора.