Een studie van orale YUQ-A1007 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde beoordelingen.
2. 18 tot 65 jaar, inclusief, op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
4. Heeft Body Mass Index (BMI) als 18.5-27.9 kg/m2 met totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannelijke deelnemers en ≥ 45 kg voor vrouwelijke deelnemers bij screening.
5. Met normale lever- en nierfuncties.
6. Met normale resultaten van klinische laboratoriumtests of abnormale resultaten van klinische laboratoriumtests die niet klinisch significant worden geacht volgens het vonnis van de onderzoeker bij screening en bij toelating tot de CRU.
7. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief het blijven bij de CRU voor het interne deel van de deelname van de studie.
8. Stemt ermee in om niet te roken, te vapen of tabak of andere nicotine-bevattende producten te verbruiken, niet om alcohol te consumeren, geen dranken die cafeïne of andere xanthines bevatten te consumeren.
9. Is in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenmetingen, laboratoriumtests en 12-lead ECG's uitgevoerd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorwaarde die de deelnemer een aanzienlijk verhoogde risico plaatst of de onderzoeksdoelstellingen kan in gevaar brengen.
2. Is mentaal of wettelijk arbeidsongeschikt bij screening.
3. Geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata of carcinoom in situ.
4. Heeft een huidige of chronische geschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galwedendanten.
5. Heeft symptomatische herpes zoster gehad.
6. Heeft een geschiedenis van bekende relevante allergie/overgevoeligheid of intolerantie.
7. Heeft klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, intolerantie voor topische corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling.
8. Heeft een gevoeligheid voor heparine of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
9. Heeft een klinisch significante infectie.
10. Elke geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro -intestinale, cardiovasculair, hematologisch, lever, immunologisch, nier, ademhalings-, urogenitale of belangrijke neurologische.
11. Heeft een klinisch belangrijke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
12. Elke klinisch significante afwijking geïdentificeerd in het lichamelijk onderzoek (inclusief vitale tekens) of elektrocardiografische testen.
13. Heeft een positieve test voor de aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C -antilichaam, hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis B kern antilichaam (HBCAB) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
14. Heeft actieve of latente tuberculose (tuberculose), ongeacht de behandelingsgeschiedenis, of positieve diagnostische tbc -test bij screening.
15. Heeft een behandeling ontvangen met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct of anticipatie op een dergelijk vaccin tijdens de deelname van de studie.
16. Heeft een contra -indicatie voor het bemonsteren van bloed of wordt beschouwd als onvoldoende perifere veneuze toegang.
17. Heeft bloed of bloedproducten gedoneerd of verloren in volumes van 450 ml of meer binnen 30 dagen.
18. Heeft voorafgaande blootstelling aan YUQ-A1007 gehad.
19. Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat, biologisch of ander middel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening, afhankelijk van welke langer is.
20. Heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijd voor recept medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidensupplementen of vitamines ontvangen, afhankelijk van de eerste dosis onderzoeksproduct.
21. Is een werknemer of heeft een familielid dat een medewerker van de CRU is en betrokken is bij het uitvoeren van het onderzoek en/of onder toezicht van de onderzoeker; of is een werknemer of heeft een familielid die een medewerker van de sponsor is.