En studie av oral Yuq-A1007 hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før gjennomføringen av studierelaterte vurderinger.
2. I alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
3. Mannlige og kvinnelige deltakere.
4. Har Body Mass Index (BMI) som 18,5-27,9 kg/m2 med total kroppsvekt ≥ 50 kg for mannlige deltakere og ≥ 45 kg for kvinnelige deltakere ved screening.
5. Med normale lever- og nyrefunksjoner.
6. Med normale resultater av kliniske laboratorietester eller unormale resultater av kliniske laboratorietester som ikke anses som klinisk signifikante i henhold til etterforskerens skjønn ved screening og ved innleggelse i CRU.
7. Villig og i stand til å oppfylle studiekravene, inkludert å være igjen på CRU for den interne delen av deltakelsen i studien.
8. Samtykker i ikke å røyke, vape eller konsumere tobakk eller andre nikotinholdige produkter, ikke for å konsumere alkohol, ikke å konsumere drikke som inneholder koffein eller andre xantiner.
9. Er i god helse basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegnmålinger, laboratorietester og 12-bly EKG utført ved screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver tilstand som plasserer deltakeren i betydelig økt risiko eller kan kompromittere studiemålene.
2. Er mentalt eller lovlig udugelig ved screening.
3. Historie om ondartede neoplasmer eller karsinom in situ.
4. Har en nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
5. Har hatt symptomatiske herpes zoster.
6. Har en historie med kjent relevant allergi/overfølsomhet eller intoleranse.
7. Har klinisk signifikant flere eller alvorlige medikamentallergier, intoleranse mot aktuelle kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
8. Har en følsomhet for heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni.
9. Har en klinisk betydelig infeksjon.
10. Enhver historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk, lever, immunologisk, nyre, luftveis, geniturinær eller viktig nevrologisk.
11. Har en klinisk betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
12. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert i den fysiske undersøkelsen (inkludert vitale tegn) eller elektrokardiografisk testing.
13. Har en positiv test for tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C -antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesprodukt.
14. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie, eller positiv diagnostisk TB -test ved screening.
15. Har fått behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesprodukt eller forventning om behov for en slik vaksine under deltakelse i studien.
16. Har en kontraindikasjon for blodprøvetaking eller anses å ha utilstrekkelig perifer venøs tilgang.
17. Har gitt eller mistet blod- eller blodprodukter i volum på 450 ml eller mer innen 30 dager.
18. Har hatt tidligere eksponering for Yuq-A1007.
19. Har deltatt i en studie av ethvert undersøkelsesmedisin, enhet, biologisk eller annet middel innen 30 dager eller 5 halveringstid før screening, avhengig av hva som er lengre.
20. Har mottatt reseptbelagte medisiner, medisiner uten medis, urtedilskudd eller vitaminer innen 30 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
21. Er ansatt eller har et familiemedlem som er ansatt i CRU og er involvert i gjennomføringen av studien og/eller overvåket av etterforskeren; eller er en ansatt eller har et familiemedlem som er ansatt i sponsoren.