Az orális YuQ-A1007 tanulmánya egészséges önkéntesekben

Befogadási kritériumok:

1. Írásbeli tájékozott beleegyezés bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó értékelés elvégzése előtt.
2. 18-65 éves, beleértve a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának idején.
3. Férfi és női résztvevők.
4. A testtömeg-index (BMI) 18.5-27.9 KG/M2, teljes testtömeggel ≥ 50 kg a férfi résztvevők számára és ≥ 45 kg a női résztvevők számára a szűrés során.
5. Normál máj- és vese funkciókkal.
6. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok normál eredményeivel vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok rendellenes eredményeivel, amelyek nem klinikailag szignifikánsak, mint a vizsgálati megítélés a szűrés során és a CRU -ba való belépéskor.
7. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, ideértve a CRU-n maradt a tanulmányi részvétel házon belüli részének.
8. Beleegyezik, hogy nem dohányzik, vape vagy fogyaszt dohányt vagy más nikotintartalmú terméket, nem pedig alkoholfogyasztást, nem pedig koffeint vagy más xantinokat tartalmazó italokat fogyaszt.
9. Jó egészségi állapotban van az kórtörténet, a fizikai vizsgálat, az életképes jelek mérése, a laboratóriumi tesztek és a szűrés során elvégzett 12 ólom EKG-k alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely olyan állapot, amely a résztvevőt jelentősen megnövekedett kockázatra helyezi, vagy veszélyeztetheti a tanulmányi célokat.
2. Mentálisan vagy törvényesen cselekvőképtelen a szűrés során.
3. A rosszindulatú daganatok vagy carcinoma in situ története.
4. Jelenlegi vagy krónikus kórtörténetében a májbetegség vagy az ismert máj- vagy epnormalitások.
5. Tünetmentes herpes zoster volt.
6. A korábbi ismert releváns allergia/túlérzékenység vagy intolerancia története van.
7. Klinikailag szignifikáns többszörös vagy súlyos gyógyszer-allergiájú, aktuális kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciókkal rendelkezik.
8. Érzékeny a heparinra vagy a heparin-indukált trombocitopénia előzményeire.
9. Klinikailag szignifikáns fertőzéssel rendelkezik.
10. A klinikailag szignifikáns endokrin, gyomor -bélrendszeri, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai, vese, légzési, genitourináris vagy fő neurológiai története.
11. Klinikailag szignifikáns egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
12. Bármely klinikailag szignifikáns rendellenesség, amelyet a fizikai vizsgálat során (beleértve az életképeket is) vagy az elektrokardiográfiai tesztelés során azonosítottak.
13. Pozitív tesztje van az emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis C antitest, hepatitis B felületi antigén (HBSAG) vagy hepatitis B mag antitest (HBCAB) jelenlétére a szűrés során vagy 3 hónapon belül a vizsgálati termék első adagját megelőzően.
14. Aktív vagy látens tuberkulózissal (TB), függetlenül a kezelési előzményektől, vagy a szűrés során a pozitív diagnosztikai TB -teszttől.
15. Az első adagot a vizsgálati termék első adagját megelőzően élő, csillapított oltással kezelték, vagy egy ilyen oltás szükségességének előrejelzése a tanulmányi részvétel során.
16. Ellenjavallattal rendelkezik a vérmintavételhez, vagy úgy tekintik, hogy nem elegendő perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik.
17. 30 napon belül adományozott vagy elvesztette a vért vagy a vértermékeket 450 ml vagy annál nagyobb mennyiségben.
18. Előzetes kitettsége volt a YUQ-A1007-nek.
19. Részt vett egy vizsgálati gyógyszer, eszköz, biológiai vagy más ágens vizsgálatában 30 napon belül vagy 5 félidőben a szűrés előtt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
20. Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket vagy vitaminokat kapott 30 napon belül vagy 5 fél élettartamon belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, a vizsgálati termék első adagja előtt.
21. Egy alkalmazott, vagy családtagja, aki a CRU alkalmazottja, és részt vesz a tanulmány magatartásában és/vagy a nyomozó által felügyelt; vagy alkalmazott, vagy családtagja, aki a szponzor alkalmazottja.