En studie av Oral Yuq-A1007 i friska frivilliga

Inkluderingskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke före genomförandet av studierelaterade bedömningar.
2. Åldern 18 till 65 år, inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
3. Manliga och kvinnliga deltagare.
4. Har kroppsmassaindex (BMI) som 18,5-27,9 kg/m2 med total kroppsvikt ≥ 50 kg för manliga deltagare och ≥ 45 kg för kvinnliga deltagare vid screening.
5. Med normala lever- och njurfunktioner.
6. Med normala resultat av kliniska laboratorietester eller onormala resultat av kliniska laboratorietester som inte anses kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning vid screening och vid antagning till CRU.
7. Villig och kunna uppfylla studiekraven, inklusive kvar på CRU för den interna delen av studiedeltagandet.
8. Ästerar att inte röka, vape eller konsumera tobak eller andra nikotininnehållande produkter, inte att konsumera alkohol, inte att konsumera drycker som innehåller koffein eller andra xantiner.
9. Är vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala teckenmätningar, laboratorietester och 12-ledande EKG som utförs vid screening.

Uteslutningskriterier:

1. Varje villkor som placerar deltagaren vid betydligt ökad risk eller kan äventyra studiemålen.
2. Är mentalt eller juridiskt oförmögen vid screening.
3. Historia av maligna neoplasmer eller karcinom in situ.
4. Har en aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller känd lever- eller gallvägsavvikelser.
5. Har haft symtomatiska herpes zoster.
6. Har en historia av alla kända relevanta allergier/överkänslighet eller intolerans.
7. Har kliniskt signifikant multipla eller allvarliga läkemedelsallergier, intolerans mot topiska kortikosteroider eller allvarliga reaktioner efter behandlingen.
8. Har en känslighet för heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni.
9. Har en kliniskt signifikant infektion.
10. Varje historia av kliniskt signifikant endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulär, hematologisk, lever, immunologisk, njur-, andnings-, genitourinary eller större neurologiska.
11. Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagandet i studien.
12. Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats i den fysiska undersökningen (inklusive vitala tecken) eller elektrokardiografisk testning.
13. Har ett positivt test för närvaron av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C -antikropp, hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) vid screening eller inom 3 månader före den första dosen av undersökningsprodukten.
14. Har aktiv eller latent tuberkulos (TB), oavsett behandlingshistorik, eller positivt diagnostiskt TB -test vid screening.
15. Har fått behandling med ett levande, dämpat vaccin inom fyra veckor före den första dosen av undersökningsprodukten eller förväntan på behov av ett sådant vaccin under studiedeltagande.
16. Har en kontraindikation till blodprovtagning eller anses ha otillräcklig perifer venös åtkomst.
17. Har donerat eller tappat blod eller blodprodukter i volymer på 450 ml eller mer inom 30 dagar.
18. Har haft tidigare exponering för YUQ-A1007.
19. Har deltagit i en studie av alla undersökningsläkemedel, enheter, biologiska eller andra medel inom 30 dagar eller 5 halveringstid före screening, beroende på vad som är längre.
20. Har fått några receptbelagda mediciner, läkemedel utan disk, örttillskott eller vitaminer inom 30 dagar eller 5 halveringstid, beroende på vad som är längre, före den första dosen av undersökningsprodukten.
21. Är anställd eller har en familjemedlem som är anställd i CRU och är involverad i genomförandet av studien och/eller övervakas av utredaren; eller är anställd eller har en familjemedlem som är anställd i sponsorn.