Um estudo de Yuq-A1007 oral em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito antes da condução de quaisquer avaliações relacionadas ao estudo.
2. Com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
3. Participantes do sexo masculino e feminino.
4. Tem índice de massa corporal (IMC) como 18.5-27.9 kg/m2 com peso corporal total ≥ 50 kg para participantes do sexo masculino e ≥ 45 kg para participantes do sexo feminino na triagem.
5. Com funções normais de fígado e rim.
6. Com os resultados normais de testes de laboratório clínico ou resultados anormais de testes de laboratório clínico considerados clinicamente significativos, conforme o julgamento do investigador na triagem e na admissão na CRU.
7. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo permanecer na CRU para a parte interna da participação do estudo.
8. Concorda em não fumar, vape ou consumir tabaco ou outros produtos contendo nicotina, não consumir álcool, não consumir bebidas contendo cafeína ou outras xantinas.
9. Está em boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições vitais de sinais, testes de laboratório e ECGs de 12 derivações realizados na triagem.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer condição que coloque o participante em risco significativamente aumentado ou possa comprometer os objetivos do estudo.
2. É mental ou legalmente incapacitado na triagem.
3. História de neoplasias malignas ou carcinoma in situ.
4. Tem uma história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
5. Teve herpes sintomático Zoster.
6. Tem um histórico de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante conhecida ou intolerância.
7. Possui alergias múltiplas ou graves de medicamentos clinicamente significativos, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento.
8. Tem uma sensibilidade à heparina ou história da trombocitopenia induzida por heparina.
9. Tem uma infecção clinicamente significativa.
10. Qualquer história de clinicamente significativo significativo, gastrointestinal, cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou principal neurológico.
11. Tem uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
12. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico (incluindo sinais vitais) ou testes eletrocardiográficos.
13. Tem um teste positivo para a presença de vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de produto investigacional.
14. Possui tuberculose ativa ou latente (TB), independentemente do histórico de tratamento ou teste de TB de diagnóstico positivo na triagem.
15. Recebeu tratamento com uma vacina viva e atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de produto investigacional ou antecipação da necessidade de tal vacina durante a participação no estudo.
16. Tem uma contra -indicação à amostragem de sangue ou é considerado como tendo acesso venoso periférico insuficiente.
17. Doou ou perdeu sangue ou produtos sanguíneos em volumes de 450 ml ou mais em 30 dias.
18. Teve exposição prévia ao YUQ-A1007.
19. Participou de um estudo de qualquer medicamento, dispositivo, biológico ou outro agente investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
20. Recebeu quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos de ervas ou vitaminas dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de produto investigacional.
21. É um funcionário ou possui um membro da família que é funcionário da CRU e está envolvido na conduta do estudo e/ou supervisionado pelo investigador; ou é um funcionário ou um membro da família que é funcionário do patrocinador.