Tutkimus oraalisesta Yuq-A1007: stä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arviointien suorittamista.
2. 18–65 -vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen yhteydessä.
3. Miesten ja naisten osallistujat.
4. On kehon massaindeksi (BMI) 18,5-27,9 Kg/m2 kokonaispainon kanssa ≥ 50 kg miespuolisille osallistujille ja ≥ 45 kg naispuolisille osallistujille seulonnassa.
5. Normaalilla maksa- ja munuaistoiminnoilla.
6. Kliinisten laboratoriokokeiden normaalilla tuloksella tai kliinisten laboratoriokokeiden epänormaalilla tuloksella, joita ei ole kliinisesti merkitseviä tutkijoiden arvioinnin mukaan seulonnassa ja CRU: n pääsyssä.
7. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien CRU: n jäljellä tutkimuksen sisäisen osan osalta.
8. Suostuu olemaan tupakoimasta, vapeta tai kuluttamatta tupakkaa tai muita nikotiinia sisältävää tuotteita, ei kuluta alkoholia, olla käyttämättä kofeiinia tai muita ksantiineja sisältäviä juomia.
9. On hyvä terveys, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintärkeiden merkintöjen mittauksiin, laboratoriokokeisiin ja 12-LEAD-EKG: hen, jotka suoritetaan seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tila, joka asettaa osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
2. On henkisesti tai laillisesti työkyvyttömyys seulonnassa.
3. Pahanlaatuisten kasvaimien tai karsinooman historia in situ.
4. On maksasairauden nykyinen tai krooninen historia tai tunnetut maksa- tai sappikuvaukset.
5. On ollut oireenmukaista herpes zoster.
6. On historia tunnettujen asiaankuuluvien allergian/yliherkkyyden tai intoleranssin.
7. On kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita, intoleranssi ajankohtaisiin kortikosteroideihin tai vaikean hoidon jälkeisen yliherkkyysreaktioiden kanssa.
8. Hänellä on herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historialle.
9. On kliinisesti merkittävä infektio.
10. Kliinisesti merkitsevän endokriinisen, maha -suolikanavan, sydän- ja verisuonen, hematologisen, maksa-, immunologisen, munuaisten, hengityselinten, sukupuolielinten tai tärkeimpien neurologisten historiat.
11. On kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen estäisi.
12. Kaikki fysikaalisessa tutkimuksessa (mukaan lukien elintärkeät merkit) tai elektrokardiografisessa testauksessa tunnistetut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet.
13. Sillä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -vasta -aineen, hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBSAG) tai hepatiitti B: n ydinvasta -aineen (HBCAB) esiintymiselle seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkintatuotteen annosta.
14. On aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoitohistoriasta riippumatta tai positiivinen diagnostinen TB -testi seulonnassa.
15. On saanut hoitoa elävällä, heikentyneellä rokotteella 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tutkintatuotteita tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimuksen osallistumisen aikana.
16. On vasta -aiheena verinäytteisiin tai sen katsotaan olevan riittämätön perifeerinen laskimo.
17. On luovuttanut tai menettänyt veri- tai verituotteita vähintään 450 ml: n määrinä 30 päivän kuluessa.
18. On ollut aikaisempi altistuminen YuQ-A1007: lle.
19. On osallistunut tutkimukseen minkä tahansa tutkittavasta lääkkeestä, laitteesta, biologisesta tai muusta aineesta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
20. On saanut reseptilääkkeitä, käsimyymälääkkeitä, yrttilisäaineita tai vitamiineja 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
21. On työntekijä tai hänellä on perheenjäsen, joka on CRU: n työntekijä ja osallistuu tutkimuksen suorittamiseen ja/tai tutkijan valvoma; Vai on työntekijä tai hänellä on perheenjäsen, joka on sponsorin työntekijä.