Peraf：AF终止与预先指定的消融
2025年2月19日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
房颤终止与预先指定的持续性房颤的消融：试点研究
这项研究的设计是一项干预，随机对照研究，包含两个随机组：（1（1）AF-termination Group ；（2）预先指定的启动组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间；
- 在手术开始时，患者正在接受PERSAF的首次消融程序，并在自发的AF中进行。
- 根据最新的临床指南被诊断为持续的AF，房颤持续至少一个月；
- 无效或无法忍受≥1种抗心律失常药物治疗；
- 患者必须能够并且愿意提供书面知情同意书才能参加这项研究；
- 患者必须愿意并且能够遵守所有研究后续要求。
排除标准：
- 无控制的充血性心力衰竭，EF <35％；
- 。严重瓣膜疾病和/或修复瓣膜更换的病史；
- 。在6个月内，心肌梗塞或中风；
- 。严重的先天性心脏病；
- 。左心房直径≥60mm；
- 。对比剂过敏；
- 。禁忌使用抗凝药物；
- 。严重的肺部疾病；
- 。术前食管超声证实的左心房血栓证实。
- 心脏导管插入术的概念；
- 。
- 。在2个月内进行了任何心脏手术；
- 贫穷的一般健康；
- 。寿命<12个月，包括诸如耐受消融或不稳定疾病状况之类的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AF终端组
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追求房颤终止作为程序终点
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假比较器：预先指定的启动组
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预先指定的消融策略，然后是心脏抗衡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从任何有记录的房颤心律失常 - 房颤（AF），心脏心动过速（AT）或心房颤动（AFL）的自由度超过30秒，不包括最初的3个月，不包括最初的3个月，在至少12个月后进行跟踪。单个ablat
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单个手术后没有AF的自由，没有抗心律失常药物（不包括空白时期）12个月；
大体时间：12个月
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12个月
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单个手术后，从AF/AT/AFL自由使用/没有抗心律失常药物（不包括空白期）12个月
大体时间：12个月
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12个月
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单个手术后，有/没有抗心律失常药物（排除空白时期），在12个月时从AF中自由
大体时间：12个月
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12个月
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在没有AAD的空白期之后，持续30秒钟以上的情节自由。
大体时间：12个月
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12个月
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周围腹部不良事件的发生率。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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