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PERAF: AF terminação versus ablação pré -especificada

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Terminação de fibrilação atrial versus ablação pré -especificada para fibrilação atrial persistente: um estudo piloto

O desenho deste estudo é um estudo randomizado, randomizado e controlado e contém dois grupos randomizados : (Grupo de terminação de AF ; ; ((2) grupo de ablação pré-especificada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. com idades entre 18 e 80 anos;
  2. Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para a PERSAF e em FA espontânea no início do procedimento;
  3. Diagnosticado como FA persistente de acordo com as mais recentes diretrizes clínicas, com fibrilação atrial com duração de pelo menos um mês;
  4. Ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso anti-arritmia;
  5. Os pacientes devem estar capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo;
  6. Os pacientes devem estar dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos de acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. .Ncestrolou insuficiência cardíaca congestiva, EF <35%;
  2. . História de doença válvula grave e/ou substituição da válvula protética;
  3. . Infarto do miocárdio ou derrame dentro de 6 meses;
  4. . Doença cardíaca congênita grave;
  5. . Diâmetro atrial esquerdo ≥60 mm;
  6. . Alergia ao agente de contraste;
  7. . O uso de medicamentos anticoagulantes é contra -indicado;
  8. . Doença pulmonar grave;
  9. . Trombus atrial esquerdo confirmado por ultrassom esofágico pré -operatório;
  10. . Controntações para cateterismo cardíaco;
  11. . Prior esquerda ablação atrial (cirúrgica ou cateter);
  12. .
  13. . Poor Geral Health;
  14. .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terminação AF
Perseguindo o término da fibrilação atrial como um terminal processual
Comparador Falso: Grupo de Ablação Prespecificada
Estratégia de ablação pré -especificada seguida de cardioversão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de qualquer arritmia atrial documentada - fibrilação atrial (AF), taquicardia atrial (AT) ou vibração atrial (AFL) - de mais de 30 segundos, excluindo os 3 meses iniciais do período solteiro ablat
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de AF após um único procedimento sem medicamentos anti-arrítmicos (exclui o período de fusão) aos 12 meses ;
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade do AF/AT/AFL após um único procedimento com/sem medicamentos anti-arrítmicos (exclui o período de branquização) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de AF após um único procedimento com/sem medicamentos anti-arrítmicos (exclui o período de fusão) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de qualquer um em episódios com duração de mais de 30 segundos após o período de fusão sem AADs após um único procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de eventos adversos periprocedurais.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TPAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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