- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837441
PERAF: AF terminação versus ablação pré -especificada
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Terminação de fibrilação atrial versus ablação pré -especificada para fibrilação atrial persistente: um estudo piloto
O desenho deste estudo é um estudo randomizado, randomizado e controlado e contém dois grupos randomizados : (Grupo de terminação de AF ; ; ((2) grupo de ablação pré-especificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idades entre 18 e 80 anos;
- Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para a PERSAF e em FA espontânea no início do procedimento;
- Diagnosticado como FA persistente de acordo com as mais recentes diretrizes clínicas, com fibrilação atrial com duração de pelo menos um mês;
- Ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso anti-arritmia;
- Os pacientes devem estar capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo;
- Os pacientes devem estar dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- .Ncestrolou insuficiência cardíaca congestiva, EF <35%;
- . História de doença válvula grave e/ou substituição da válvula protética;
- . Infarto do miocárdio ou derrame dentro de 6 meses;
- . Doença cardíaca congênita grave;
- . Diâmetro atrial esquerdo ≥60 mm;
- . Alergia ao agente de contraste;
- . O uso de medicamentos anticoagulantes é contra -indicado;
- . Doença pulmonar grave;
- . Trombus atrial esquerdo confirmado por ultrassom esofágico pré -operatório;
- . Controntações para cateterismo cardíaco;
- . Prior esquerda ablação atrial (cirúrgica ou cateter);
- .
- . Poor Geral Health;
- .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terminação AF
|
Perseguindo o término da fibrilação atrial como um terminal processual
|
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Comparador Falso: Grupo de Ablação Prespecificada
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Estratégia de ablação pré -especificada seguida de cardioversão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberdade de qualquer arritmia atrial documentada - fibrilação atrial (AF), taquicardia atrial (AT) ou vibração atrial (AFL) - de mais de 30 segundos, excluindo os 3 meses iniciais do período solteiro ablat
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberdade de AF após um único procedimento sem medicamentos anti-arrítmicos (exclui o período de fusão) aos 12 meses ;
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Liberdade do AF/AT/AFL após um único procedimento com/sem medicamentos anti-arrítmicos (exclui o período de branquização) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Liberdade de AF após um único procedimento com/sem medicamentos anti-arrítmicos (exclui o período de fusão) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Liberdade de qualquer um em episódios com duração de mais de 30 segundos após o período de fusão sem AADs após um único procedimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos adversos periprocedurais.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .