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PERAF: terminación de AF vs ablación prespecificada

19 de febrero de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Terminación de fibrilación auricular versus ablación presespecificada para fibrilación auricular persistente: un estudio piloto

El diseño de este estudio es un estudio de intervención, aleatorizado y controlado y contiene dos grupos aleatorizados : (1) Grupo de terminación AF ;( 2) Grupo de abblación preespecificado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de entre 18 y 80 años;
  2. Los pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez para Persaf, y en FA espontánea al comienzo del procedimiento;
  3. Diagnosticado como AF persistente de acuerdo con las últimas pautas clínicas, con fibrilación auricular que dura al menos un mes;
  4. Ineficaz o intolerable a ≥1 anti-aritmia tratamiento farmacológico;
  5. Los pacientes deben ser capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio;
  6. Los pacientes deben estar dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. . Insuficiencia cardíaca congestiva sin control, ef <35%;
  2. . Antecedentes de enfermedad de la válvula severa y/o reemplazo de válvulas protésicas;
  3. . Infarto o accidente cerebrovascular miocárdico dentro de los 6 meses;
  4. . Enfermedad cardíaca congénita grave;
  5. . Diámetro auricular izquierdo ≥60 mm;
  6. . Alergia del agente de contraste;
  7. . El uso de fármacos anticoagulantes está contraindicado;
  8. . Enfermedad pulmonar grave;
  9. . Trombo auricular izquierdo confirmado por ultrasonido esofágico preoperatorio;
  10. . Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco;
  11. . Ablación auricular izquierda prior (quirúrgica o catéter);
  12. . Ha realizado cualquier cirugía cardíaca en 2 meses;
  13. . Salud General Poor;
  14. .Life expectativa <12 meses, incluidos factores como la incapacidad física para tolerar la ablación o las afecciones de enfermedad inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terminación AF
Persiguiendo la terminación de la fibrilación auricular como punto final procesal
Comparador falso: Grupo presagificado
Estrategia de ablación preespecificada seguida de cardioversión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de cualquier arritmia auricular documentada (fibrilación auricular (AF), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) de más de 30 segundos, excluyendo el período de cima de 3 meses inicial, con un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un ablat
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de FA después de un solo procedimiento sin medicamentos anti-Artítmicos (excluye el período de blaning) a los 12 meses ;
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de AF/AT/AFL después de un solo procedimiento con/sin medicamentos anti-arítmicos (excluye el período de blaning) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de FA después de un solo procedimiento con/sin medicamentos anti-artmic (excluye el período de blaning) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de cualquiera en los episodios que duren más de 30 segundos después del período de endurecimiento sin AADS después de un solo procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de eventos adversos periprocedurales.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TPAF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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