- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837441
PERAF: terminación de AF vs ablación prespecificada
19 de febrero de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Terminación de fibrilación auricular versus ablación presespecificada para fibrilación auricular persistente: un estudio piloto
El diseño de este estudio es un estudio de intervención, aleatorizado y controlado y contiene dos grupos aleatorizados : (1) Grupo de terminación AF ;( 2) Grupo de abblación preespecificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- de entre 18 y 80 años;
- Los pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez para Persaf, y en FA espontánea al comienzo del procedimiento;
- Diagnosticado como AF persistente de acuerdo con las últimas pautas clínicas, con fibrilación auricular que dura al menos un mes;
- Ineficaz o intolerable a ≥1 anti-aritmia tratamiento farmacológico;
- Los pacientes deben ser capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio;
- Los pacientes deben estar dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- . Insuficiencia cardíaca congestiva sin control, ef <35%;
- . Antecedentes de enfermedad de la válvula severa y/o reemplazo de válvulas protésicas;
- . Infarto o accidente cerebrovascular miocárdico dentro de los 6 meses;
- . Enfermedad cardíaca congénita grave;
- . Diámetro auricular izquierdo ≥60 mm;
- . Alergia del agente de contraste;
- . El uso de fármacos anticoagulantes está contraindicado;
- . Enfermedad pulmonar grave;
- . Trombo auricular izquierdo confirmado por ultrasonido esofágico preoperatorio;
- . Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco;
- . Ablación auricular izquierda prior (quirúrgica o catéter);
- . Ha realizado cualquier cirugía cardíaca en 2 meses;
- . Salud General Poor;
- .Life expectativa <12 meses, incluidos factores como la incapacidad física para tolerar la ablación o las afecciones de enfermedad inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terminación AF
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Persiguiendo la terminación de la fibrilación auricular como punto final procesal
|
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Comparador falso: Grupo presagificado
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Estrategia de ablación preespecificada seguida de cardioversión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad de cualquier arritmia auricular documentada (fibrilación auricular (AF), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) de más de 30 segundos, excluyendo el período de cima de 3 meses inicial, con un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un ablat
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad de FA después de un solo procedimiento sin medicamentos anti-Artítmicos (excluye el período de blaning) a los 12 meses ;
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Libertad de AF/AT/AFL después de un solo procedimiento con/sin medicamentos anti-arítmicos (excluye el período de blaning) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Libertad de FA después de un solo procedimiento con/sin medicamentos anti-artmic (excluye el período de blaning) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Libertad de cualquiera en los episodios que duren más de 30 segundos después del período de endurecimiento sin AADS después de un solo procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos periprocedurales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .