Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PERAF: AF Dermination против предварительной абляции

19 февраля 2025 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Получение фибрилляции предсердий в сравнении с предварительной абляцией для постоянной фибрилляции предсердий: пилотное исследование

Конструкция этого исследования представляет собой вмешательство, рандомизированное контролируемое исследование и содержит две рандомизированные группы: (1) Группа AF-терминала ; (2) Заказанная группа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Пациенты проходят первую процедуру абляции для Persaf и в спонтанной AF в начале процедуры;
  3. Диагностирован как постоянный ФП в соответствии с последними клиническими рекомендациями , с предсердий фибрилляцией, продолжительной в течение по крайней мере одного месяца;
  4. Неэффективное или невыносимое до ≥1 лечения антиаритмии;
  5. Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании;
  6. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все исследования.

Критерии исключения:

  1. .Uncontrolled Сердечная недостаточность, EF <35%;
  2. Полем История тяжелых заболеваний клапанов и/или замены протезного клапана;
  3. Полем Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев;
  4. Полем Тяжелая врожденная болезнь сердца;
  5. Полем Левый диаметр предсердия ≥60 мм;
  6. Полем Аллергия контрастного агента;
  7. Полем Использование антикоагулянтных препаратов противопоказано;
  8. Полем Тяжелая болезнь легких;
  9. Полем Левый предсердий тромб, подтвержденный предоперационным ультразвуком пищевода;
  10. .Contraindications для катетеризации сердца;
  11. .Prior оставил абляцию предсердий (хирургический или катетер);
  12. . Провели любую сердечную операцию в течение 2 месяцев;
  13. .Poor Общее здоровье;
  14. . Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, включая такие факторы, как физическая неспособность переносить абляцию или нестабильные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа AF-поступления
Преследование увольнения из фибрилляции предсердий в качестве процедурной конечной точки
Фальшивый компаратор: Предварительная группа
Предварительная стратегия абляции с последующей кардиоверсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от любой задокументированной аритмии предсердий - фибрилляции предсердий (AF), предсердий -тахикардии (AT) или трепета Одиночный ABLAT
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от АФ после единой процедуры без антиаритмических препаратов (исключает период высадки) через 12 месяцев ;
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Свобода от AF/AT/AFL после единой процедуры с/без антиаритмических препаратов (исключает период высадки) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Свобода от АФ после единой процедуры с/без антиаритмических препаратов (исключает период высадки) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Свобода от каких -либо эпизодов продолжительностью более чем через 30 секунд после периода высадки без AAD после одной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота перипроцедурных побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TPAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться