Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peraf: AF -terminering vs forudbestemt ablation

19. februar 2025 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Atrieflimmersafslutning versus forudbestemt ablation til vedvarende atrieflimmer: En pilotundersøgelse

Designet af denne undersøgelse er en intervention, randomiseret, kontrolleret undersøgelse og indeholder to randomiserede grupper ： （1） AF-termineringsgruppe ；（ 2） Prespecified-Ablation Group.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 18 og 80 år gammel;
  2. Patienter, der gennemgår en første gang ablationsprocedure for PERSAF, og i spontan AF i begyndelsen af ​​proceduren;
  3. Diagnosticeret som vedvarende AF i henhold til de nyeste kliniske retningslinjer ， med atrieflimmer, der varer i mindst en måned;
  4. Ineffektiv eller utålelig til ≥1 anti-arrytmi medikamentbehandling;
  5. Patienter skal være i stand og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
  6. Patienter skal være villige og i stand til at overholde alle krav til opfølgende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, EF <35%;
  2. . Historie om alvorlig ventilsygdom og/eller protetisk ventiludskiftning;
  3. . Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder;
  4. . Alvorlig medfødt hjertesygdom;
  5. . Venstre atrial diameter ≥60 mm;
  6. . Kontrastmiddel Allergi;
  7. . Anvendelsen af ​​antikoagulerende medikamenter er kontraindiceret;
  8. . Alvorlig lungesygdom;
  9. . Venstre atrial thrombus bekræftet af præoperativ esophageal ultralyd;
  10. .Kontraindikationer til hjertekateterisering;
  11. .Prior venstre atrial ablation (kirurgisk eller kateter);
  12. . Har udført enhver hjertekirurgi inden for 2 måneder;
  13. .Poor General Health;
  14. . Liv forventet <12 måneder, inklusive faktorer som fysisk manglende evne til at tolerere ablation eller ustabile sygdomsforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AF-termineringsgruppe
Procedure: Atrieflimmersafslutning
Forfølger atrieflimmersafslutning som et proceduremæssigt slutpunkt
Sham-komparator: Prespecified-ablationsgruppe
Procedure: Prespecificeret ablation
Prespecificeret ablationsstrategi efterfulgt af kardioversion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atrial arytmi - atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atrial fladder (AFL) - på mere end 30 sekunder, eksklusive den første 3 måneders blankingsperiode, mindst 12 måneder opfølgning efter en enkelt ablat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra AF efter en enkelt procedure uden anti-arrytmisk medicin (ekskluderer blankingsperioden) efter 12 måneder ；
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed fra AF/AT/AFL efter en enkelt procedure med/uden anti-arrytmisk medicin (ekskluderer blankingsperioden) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed fra AF efter en enkelt procedure med/uden anti-arrytmisk medicin (ekskluderer blankingsperioden) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed fra enhver på episoder, der varer mere end 30 sekunder efter blankingsperioden uden AAD'er efter en enkelt procedure
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af periprocedurale bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

The Shanghai Yangpu Central Hospital
Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Atrieflimmersafslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner