Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peraf: AF ukončení vs předchpecifikované ablace

19. února 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Ukončení fibrilace síní versus předem specifikovaná ablace pro přetrvávající fibrilaci síní: pilotní studie

Návrh této studie je intervenční, randomizovaná, kontrolovaná studie a obsahuje dvě randomizované skupiny ： （1） AF-ukončení skupiny ；（ 2） Prespecifikovaná skupina Abalace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku mezi 18 a 80 lety;
  2. Pacienti podstupující postupem první ablace pro PERSAF a ve spontánní AF na začátku postupu;
  3. Diagnostikována jako přetrvávající AF podle nejnovějších klinických pokynů ， s fibrilací síní, která trvá alespoň jeden měsíc;
  4. Neefektivní nebo nesnesitelná na ≥1 léčbu léku proti arrhytmii;
  5. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii;
  6. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky na sledování studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. .Controlled Conggestive Heart Selhání, EF <35%;
  2. . Anamnéza těžké onemocnění chlopně a/nebo nahrazení protetické chlopně;
  3. . Infarkt myokardu nebo mrtvice do 6 měsíců;
  4. . Závažné vrozené srdeční choroby;
  5. . Průměr levého síní ≥ 60 mm;
  6. . Alergie na kontrastní agentura;
  7. . Použití antikoagulačních léčiv je kontraindikováno;
  8. . Těžká plicní onemocnění;
  9. . Trombus levého síní potvrzený předoperačním ultrazvukem jícnu;
  10. .Contraindikace pro srdeční katetrizaci;
  11. .Prior vlevo Atrial ablace (chirurgický nebo katétr);
  12. Do 2 měsíců provedl jakoukoli srdeční chirurgii;
  13. .Poor obecné zdraví;
  14. . Délka životnosti <12 měsíců, včetně faktorů, jako je fyzická neschopnost tolerovat ablaci nebo nestabilní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AF-ukončení
Postup: Ukončení fibrilace síní
Ukončení fibrilace síní jako procedurálního koncového bodu
Falešný srovnávač: Prespecified-Ablation Group
Postup: Prespecifikovaná ablace
Strategie ABLACE PRESPECIFIED následovaná kardioverzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od jakékoli zdokumentované síní arytmie - fibrilace síní (AF), síňské tachykardie (AT) nebo síňového flutteru (AFL) - více než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3 měsíce zakreslení, po minimu po 12 měsících po a po a po a po a Single Ablat
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od AF po jediném postupu bez anti-arrhytmických léků (vylučuje období zaplacení) po 12 měsících ；
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Osvobození od AF/AT/AFL po jediném postupu s/bez anti-arrytmických léků (vylučuje období zakreslení) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Osvobození od AF po jediném postupu s/bez anti-arrhytmických léků (vylučuje období zaplacení) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Osvobození od všech v epizodách trvající déle než 30 sekund po období zavlažování bez AAD po jediném postupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt periprocedurálních nežádoucích účinků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

The Shanghai Yangpu Central Hospital
Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ukončení fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit