Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peraf: AF -Beendigung gegen vorgegebene Ablation

19. Februar 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Vorhofflimmern im Vergleich zur vorgegebenen Ablation für anhaltende Vorhofflimmern: eine Pilotstudie

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie und enthält zwei randomisierte Gruppen: （1） AF-Terminationsgruppe ；（ 2） Vornäherungsablösungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  2. Patienten, die ein erstmaliges Ablationsverfahren für PERSAF und in spontanem AF zu Beginn des Verfahrens unterzogen werden;
  3. Diagnostiziert als anhaltend AF gemäß den neuesten klinischen Richtlinien ， mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Monat lang dauern;
  4. Ineffektiv oder unerträglich gegen ≥1 Anti-Anarrhythmie-Arzneimittelbehandlung;
  5. Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie einzuhalten.
  6. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Anforderungen an die Studienverfolgung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. . Unkontrollierte Herzinsuffizienz, EF <35%;
  2. . Vorgeschichte schwerer Klappenerkrankungen und/oder Ersatz für prothetische Klappen;
  3. . Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
  4. . Schwere angeborene Herzerkrankungen;
  5. . Linker Vorhofdurchmesser ≥ 60 mm;
  6. . Kontrastmittel Allergie;
  7. . Die Verwendung von Antikoagulans -Medikamenten ist kontraindiziert;
  8. . Schwere Lungenerkrankung;
  9. . Links Vorhof Thrombus bestätigt durch präoperatives Ösophagus -Ultraschall;
  10. .Kontrasivdaddaten für die Herzkatheterisierung;
  11. .Prior links Vorhofflation (chirurgisch oder Katheter);
  12. Habe innerhalb von 2 Monaten eine Herzoperation durchgeführt;
  13. Allgemeine Gesundheit;
  14. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AF-Terminierungsgruppe
Verfahren: Vorhofflimmern
Verfolgung von Vorhofflimmern als prozeduraler Endpunkt
Schein-Komparator: Vornäherungsgruppe
Verfahren: Vorgegebene Ablation
Vorgebildete Ablationsstrategie, gefolgt von Kardioversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von einer dokumentierten Vorhof -Arrhythmie - Vorhofflimmern (AF), atrialer Tachykardie (AT) oder atriales Flattern (AFL) - von mehr als 30 Sekunden, ausgenommen die anfänglichen 3 -monatigen Verblüffungsperiode, mindestens 12 Monate Nachbeobachtung nach einem einzelner Ablat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit vom AF nach einem einzigen Verfahren ohne Anti-Anarrhythmic-Medikamente (ausschließt die Blinddauer) nach 12 Monaten ；
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von AF/AT/AFL nach einem einzigen Verfahren mit/ohne Anti-Anarrhythmic-Medikamente (ausschließt die Blinddauer) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit vom AF nach einem einzigen Verfahren mit/ohne Anti-Anarrhythmic-Medikamenten (ausgeschlossen die Blindzeit) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von allen in Episoden, die mehr als 30 Sekunden nach der Blinddauer ohne AADs nach einem einzigen Verfahren dauern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz periproceduraler unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

The Shanghai Yangpu Central Hospital
Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren