- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837441
PERAF: AF Termination vs forhåndspesifisert ablasjon
19. februar 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Atriefibrillation Terminering kontra forhåndspesifisert ablasjon for vedvarende atrieflimmer: en pilotstudie
Utformingen av denne studien er en intervensjon, randomisert, kontrollert studie og inneholder to randomiserte grupper : (1) AF-terminasjonsgruppe ;( 2) Prescied-ablation Group.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel;
- Pasienter som gjennomgår en første gangs ablasjonsprosedyre for Persaf, og i spontan AF i begynnelsen av prosedyren;
- Diagnostisert som vedvarende AF i henhold til de siste kliniske retningslinjene , med atrieflimmer som varer i minst en måned;
- Ineffektiv eller utålelig for ≥1 antiarytmi-medikamentbehandling;
- Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien;
- Pasienter må være villige og i stand til å oppfylle alle krav til oppfølging av studier.
Eksklusjonskriterier:
- . Ulysert kongestiv hjertesvikt, EF <35%;
- . Historie med alvorlig ventilsykdom og/eller proteseventilerstatning;
- . Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av 6 måneder;
- . Alvorlig medfødt hjertesykdom;
- . Venstre atrial diameter ≥60 mm;
- . Kontrastmiddel allergi;
- . Bruken av antikoagulasjonsmedisiner er kontraindisert;
- . Alvorlig lungesykdom;
- . Venstre atrial trombe bekreftet av preoperativ esophageal ultralyd;
- . Contraindications for hjertekateterisering;
- .Prior venstre atrieablasjon (kirurgisk eller kateter);
- . Har utført all hjertekirurgi i løpet av 2 måneder;
- . Generell helse;
- . Liv forventning <12 måneder, inkludert faktorer som fysisk manglende evne til å tolerere ablasjon eller ustabile sykdomsforhold.-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AF-terminasjonsgruppe
|
Forfølger atrieflimmers avslutning som et prosessuelt endepunkt
|
|
Sham-komparator: Prespesified-ablation Group
|
Forutsatt ablasjonsstrategi etterfulgt av kardioversjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra enhver dokumentert atriearytmi - atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atrial fladder (AFL) - på mer enn 30 sekunder, unntatt den første 3 måneders blanke perioden, på minimum 12 måneder oppfølging etter en enkelt ablat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra AF etter en enkelt prosedyre uten anti-arytmiske medisiner (ekskluderer blankingsperioden) etter 12 måneder ;
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frihet fra AF/AT/AFL etter en enkelt prosedyre med/uten anti-arytmiske medisiner (ekskluderer blankingperioden) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frihet fra AF etter en enkelt prosedyre med/uten anti-arytmiske medisiner (ekskluderer blankingperioden) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frihet fra alle på episoder som varer mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten AADS etter en enkelt prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av periprocedural bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .