Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERAF: AF Termination vs forhåndspesifisert ablasjon

19. februar 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Atriefibrillation Terminering kontra forhåndspesifisert ablasjon for vedvarende atrieflimmer: en pilotstudie

Utformingen av denne studien er en intervensjon, randomisert, kontrollert studie og inneholder to randomiserte grupper : (1) AF-terminasjonsgruppe ;( 2) Prescied-ablation Group.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år gammel;
  2. Pasienter som gjennomgår en første gangs ablasjonsprosedyre for Persaf, og i spontan AF i begynnelsen av prosedyren;
  3. Diagnostisert som vedvarende AF i henhold til de siste kliniske retningslinjene , med atrieflimmer som varer i minst en måned;
  4. Ineffektiv eller utålelig for ≥1 antiarytmi-medikamentbehandling;
  5. Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien;
  6. Pasienter må være villige og i stand til å oppfylle alle krav til oppfølging av studier.

Eksklusjonskriterier:

  1. . Ulysert kongestiv hjertesvikt, EF <35%;
  2. . Historie med alvorlig ventilsykdom og/eller proteseventilerstatning;
  3. . Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av 6 måneder;
  4. . Alvorlig medfødt hjertesykdom;
  5. . Venstre atrial diameter ≥60 mm;
  6. . Kontrastmiddel allergi;
  7. . Bruken av antikoagulasjonsmedisiner er kontraindisert;
  8. . Alvorlig lungesykdom;
  9. . Venstre atrial trombe bekreftet av preoperativ esophageal ultralyd;
  10. . Contraindications for hjertekateterisering;
  11. .Prior venstre atrieablasjon (kirurgisk eller kateter);
  12. . Har utført all hjertekirurgi i løpet av 2 måneder;
  13. . Generell helse;
  14. . Liv forventning <12 måneder, inkludert faktorer som fysisk manglende evne til å tolerere ablasjon eller ustabile sykdomsforhold.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AF-terminasjonsgruppe
Forfølger atrieflimmers avslutning som et prosessuelt endepunkt
Sham-komparator: Prespesified-ablation Group
Forutsatt ablasjonsstrategi etterfulgt av kardioversjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra enhver dokumentert atriearytmi - atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atrial fladder (AFL) - på mer enn 30 sekunder, unntatt den første 3 måneders blanke perioden, på minimum 12 måneder oppfølging etter en enkelt ablat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra AF etter en enkelt prosedyre uten anti-arytmiske medisiner (ekskluderer blankingsperioden) etter 12 måneder ;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihet fra AF/AT/AFL etter en enkelt prosedyre med/uten anti-arytmiske medisiner (ekskluderer blankingperioden) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihet fra AF etter en enkelt prosedyre med/uten anti-arytmiske medisiner (ekskluderer blankingperioden) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihet fra alle på episoder som varer mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten AADS etter en enkelt prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av periprocedural bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TPAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere