Peraf: terminaison AF vs ablation préspécifiée
19 février 2025 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Terminaison de fibrillation auriculaire par rapport à l'ablation préspécifiée pour la fibrillation auriculaire persistante: une étude pilote
La conception de cette étude est une intervention, une étude randomisée et contrôlée et contient deux groupes randomisés: （1） Groupe AF-termination ； （2） Groupe de transpécifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 18 à 80 ans;
- Les patients subissant une première procédure d'ablation pour le PERSAF et en AF spontané au début de la procédure;
- Diagnostiqué comme une AF persistante selon les dernières directives cliniques ， avec une fibrillation auriculaire qui dure au moins un mois;
- Ineffective ou intolérable à ≥ 1 traitement médicamenteux anti-arythmie;
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude;
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, EF <35%;
- . Antécédents de maladie de valve sévère et / ou de remplacement de la valve prothétique;
- . Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois;
- . Maladie cardiaque congénitale grave;
- . Diamètre auriculaire gauche ≥60 mm;
- . Allergie à l'agent de contraste;
- . L'utilisation de médicaments anticoagulants est contre-indiquée;
- . Maladie pulmonaire grave;
- . Thrombus auriculaire gauche confirmé par échographie œsophagienne préopératoire;
- .Contrôlements pour le cathétérisme cardiaque;
- .
- .
- .Poor General Health;
- .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fin
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Poursuivre la terminaison de la fibrillation auriculaire comme point final procédural
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Comparateur factice: Groupe de paissadés
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Stratégie d'ablation préspécifiée suivie d'une cardioversion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Freedom from any documented atrial arrhythmia - atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) - of more than 30 seconds, excluding the initial 3 months blanking period, at a minimum of 12 months follow up after a Ablat unique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Liberté de la FA après une seule procédure sans médicaments anti-arythmiques (exclut la période de travail) à 12 mois ；
Délai: 12 mois
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12 mois
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Liberté de l'af / at / afl après une seule procédure avec / sans médicaments anti-arythmiques (exclut la période de bloque) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Liberté de la FA après une seule procédure avec / sans médicaments anti-arythmiques (exclut la période de bloque) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Liberté de tout lors des épisodes durée de plus de 30 secondes après la période de Blanking sans AAD après une seule procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des événements indésirables périprocéduraux.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .