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PERAF: risoluzione AF vs Ablazione prespecificata

19 febbraio 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Terminatura della fibrillazione atriale contro ablazione prespecificata per fibrillazione atriale persistente: uno studio pilota

La progettazione di questo studio è uno studio di intervento, randomizzato e controllato e contiene due gruppi randomizzati ： （1） Gruppo di terminazione AF ； （（2） Gruppo di ad-ablazione prespecificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Pazienti sottoposti a una procedura di ablazione per la prima volta per PERSAF e in AF spontanea all'inizio della procedura;
  3. Diagnosticato come AF persistente secondo le ultime linee guida cliniche ， con fibrillazione atriale che dura da almeno un mese;
  4. Inefficace o intollerabile a ≥1 trattamento farmacologico anti-arritmia;
  5. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio;
  6. I pazienti devono essere disposti e in grado di conformarsi a tutti i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. .Controllata insufficienza cardiaca congestizia, ef <35%;
  2. . Storia di malattia della valvola grave e/o sostituzione della valvola protesica;
  3. . Infarto miocardico o ictus entro 6 mesi;
  4. . Grave cardiopatia congenita;
  5. . Diametro atriale sinistro ≥60 mm;
  6. . Allergia dell'agente di contrasto;
  7. . L'uso di farmaci anticoagulanti è controindicato;
  8. . Grave malattia polmonare;
  9. . Trommo atriale sinistro confermato dall'ecografia esofagea preoperatoria;
  10. .Contraindications per cateterizzazione cardiaca;
  11. .Prior Ablation atriale sinistro (chirurgico o catetere);
  12. . Ha eseguito qualsiasi chirurgia cardiaca entro 2 mesi;
  13. .Poor General Health;
  14. .Afe aspettativa <12 mesi, compresi fattori come l'incapacità fisica di tollerare l'ablazione o le condizioni della malattia instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terminazione AF
Procedura: Terminatura della fibrillazione atriale
Perseguire la terminazione della fibrillazione atriale come endpoint procedurale
Comparatore fittizio: Gruppo di ablazione prespecificata
Procedura: Ablazione prespecificata
Strategia di ablazione prespecificata seguita dalla cardioversione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata - fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) - di oltre 30 secondi, escluso il periodo di blanning iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi dopo un follow -up dopo un singolo ablat
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dall'AF dopo una singola procedura senza farmaci anti-arritmici (esclude il periodo di blanking) a 12 mesi ；
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà da AF/AT/AFL dopo una singola procedura con/senza farmaci anti-arritmici (esclude il periodo di blanking) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà dall'AF dopo una singola procedura con/senza farmaci anti-arritmici (esclude il periodo di blanking) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà da qualsiasi episodi che dura più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza AAD dopo una singola procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi avversi periprocedurali.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

The Shanghai Yangpu Central Hospital
Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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