Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peraf: AF -uppsägning kontra förenad ablation

19 februari 2025 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Atrial fibrilleringsavslutning kontra förenlig ablation för ihållande förmaksflimmer: En pilotstudie

Utformningen av denna studie är en intervention, randomiserad, kontrollerad studie och innehåller två randomiserade grupper : (1) AF-termineringsgrupp ; ((2) Prespecified-Ablation Group.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år;
  2. Patienter som genomgår en första gången ablationsförfarande för Persaf och i spontan AF i början av proceduren;
  3. Diagnostiserats som ihållande AF enligt de senaste kliniska riktlinjerna , med förmaksflimmer som varar i minst en månad;
  4. Ineffektivt eller oacceptabelt mot ≥1 anti-arytmi-läkemedelsbehandling;
  5. Patienter måste kunna och vara villiga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie;
  6. Patienter måste vara villiga och kunna uppfylla alla krav på studien.

Uteslutningskriterier:

  1. .Urkontrollerad hjärtsvikt, EF <35%;
  2. . Historik om svår ventilsjukdom och/eller protesventilutbyte;
  3. . Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader;
  4. . Allvarlig medfödd hjärtsjukdom;
  5. . Vänster förmaksdiameter ≥60 mm;
  6. . Kontrastagentallergi;
  7. . Användningen av antikoagulantläkemedel är kontraindicerat;
  8. . Allvarlig lungsjukdom;
  9. . Vänster förmaks trombus bekräftad av preoperativ esophageal ultraljud;
  10. . Sammanfattning för hjärtkateterisering;
  11. .Prior vänster förmaksablation (kirurgisk eller kateter);
  12. . Har utfört någon hjärtkirurgi inom två månader;
  13. .
  14. .Liv förväntan <12 månader, inklusive faktorer som fysisk oförmåga att tolerera ablation eller instabila sjukdomstillstånd .-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aftermineringsgrupp
Förföljer förmaksflimmeravslutning som en procedurändpunkt
Sham Comparator: Förhandsgrupp
PRESPECIFICERAD ABLATIONS STRATEGI Följt av hjärtversion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmi - förmaksflimmer (AF), förmaks takykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) - på mer än 30 sekunder, exklusive den första 3 månaderna, vid minst 12 månader följer upp efter en uppåt efter en enda ablat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från AF efter en enda procedur utan anti-arytmiska mediciner (utesluter blankeringsperioden) vid 12 månader ;
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frihet från AF/AT/AFL efter en enda procedur med/utan anti-arytmiska mediciner (utesluter blankeringsperioden) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frihet från AF efter en enda procedur med/utan anti-arytmiska mediciner (utesluter blankeringsperioden) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frihet från alla i avsnitt som varar mer än 30 sekunder efter blankeringsperioden utan AADS efter en enda procedur
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av periprocedurala biverkningar.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TPAF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera