- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06837441
Peraf: AF -uppsägning kontra förenad ablation
19 februari 2025 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Atrial fibrilleringsavslutning kontra förenlig ablation för ihållande förmaksflimmer: En pilotstudie
Utformningen av denna studie är en intervention, randomiserad, kontrollerad studie och innehåller två randomiserade grupper : (1) AF-termineringsgrupp ; ((2) Prespecified-Ablation Group.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Patienter som genomgår en första gången ablationsförfarande för Persaf och i spontan AF i början av proceduren;
- Diagnostiserats som ihållande AF enligt de senaste kliniska riktlinjerna , med förmaksflimmer som varar i minst en månad;
- Ineffektivt eller oacceptabelt mot ≥1 anti-arytmi-läkemedelsbehandling;
- Patienter måste kunna och vara villiga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie;
- Patienter måste vara villiga och kunna uppfylla alla krav på studien.
Uteslutningskriterier:
- .Urkontrollerad hjärtsvikt, EF <35%;
- . Historik om svår ventilsjukdom och/eller protesventilutbyte;
- . Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader;
- . Allvarlig medfödd hjärtsjukdom;
- . Vänster förmaksdiameter ≥60 mm;
- . Kontrastagentallergi;
- . Användningen av antikoagulantläkemedel är kontraindicerat;
- . Allvarlig lungsjukdom;
- . Vänster förmaks trombus bekräftad av preoperativ esophageal ultraljud;
- . Sammanfattning för hjärtkateterisering;
- .Prior vänster förmaksablation (kirurgisk eller kateter);
- . Har utfört någon hjärtkirurgi inom två månader;
- .
- .Liv förväntan <12 månader, inklusive faktorer som fysisk oförmåga att tolerera ablation eller instabila sjukdomstillstånd .-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aftermineringsgrupp
|
Förföljer förmaksflimmeravslutning som en procedurändpunkt
|
|
Sham Comparator: Förhandsgrupp
|
PRESPECIFICERAD ABLATIONS STRATEGI Följt av hjärtversion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmi - förmaksflimmer (AF), förmaks takykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) - på mer än 30 sekunder, exklusive den första 3 månaderna, vid minst 12 månader följer upp efter en uppåt efter en enda ablat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från AF efter en enda procedur utan anti-arytmiska mediciner (utesluter blankeringsperioden) vid 12 månader ;
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frihet från AF/AT/AFL efter en enda procedur med/utan anti-arytmiska mediciner (utesluter blankeringsperioden) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frihet från AF efter en enda procedur med/utan anti-arytmiska mediciner (utesluter blankeringsperioden) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frihet från alla i avsnitt som varar mer än 30 sekunder efter blankeringsperioden utan AADS efter en enda procedur
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av periprocedurala biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .