Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peraf: AF -beëindiging versus vooraf gespecificeerde ablatie

19 februari 2025 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Atriale fibrillatiebeëindiging versus vooraf gespecificeerde ablatie voor persistente atriumfibrillatie: een pilotstudie

Het ontwerp van deze studie is een interventie, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en bevat twee gerandomiseerde groepen : (1) AF-beëindigingsgroep ;( 2) Presspecified-ablatiegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Patiënten ondergaan een eerste ablatieprocedure voor Perspeaf en in spontane AF aan het begin van de procedure;
  3. Gediagnosticeerd als persistente AF volgens de laatste klinische richtlijnen, met atriale fibrillatie die ten minste één maand duurt;
  4. Niet effectief of ondraaglijk tot ≥1 anti-aritmische medicijnbehandeling;
  5. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek;
  6. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle follow-upvereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Onder controle congestief hartfalen, EF <35%;
  2. . Geschiedenis van ernstige klepziekte en/of prothetische klepvervanging;
  3. . Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden;
  4. . Ernstige aangeboren hartziekte;
  5. . Linker atriale diameter ≥60 mm;
  6. . Contrastagent allergie;
  7. . Het gebruik van antistollingsgeneesmiddelen is gecontra -indiceerd;
  8. . Ernstige longziekte;
  9. . Linker atriale trombus bevestigd door preoperatieve slokdarm echografie;
  10. .Controle voor hartkatheterisatie;
  11. .Prior liet atriale ablatie achter (chirurgische of katheter);
  12. . Heb binnen 2 maanden een hartchirurgie uitgevoerd;
  13. .Poor algemene gezondheid;
  14. .Life-verwachting <12 maanden, inclusief factoren zoals fysiek onvermogen om ablatie of onstabiele ziektecondities te verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AF-beëindigingsgroep
Het nastreven van atriale fibrillatie -beëindiging als een procedureel eindpunt
Sham-vergelijker: Vooraf gespecificeerde ABLATIONGROEP
Vooraf gespecificeerde ablatiestrategie gevolgd door cardioversie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie - atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT), of atriale flutter (AFL) - van meer dan 30 seconden, exclusief de initiële blankingsperiode van 3 maanden, na minimaal 12 maanden na een enkele ablat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van AF na een enkele procedure zonder anti-aritmische medicijnen (sluit de blanco-periode uit) na 12 maanden ;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vrijheid van AF/AT/AFL na een enkele procedure met/zonder anti-aritmische medicijnen (sluit de blanco-periode uit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vrijheid van AF na een enkele procedure met/zonder anti-aritmische medicijnen (sluit de blanco-periode uit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vrijheid van alle afleveringen die meer dan 30 seconden na de blanco -periode duren zonder AAD's na een enkele procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van periprocedurele bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TPAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren