- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06837441
Peraf: AF -beëindiging versus vooraf gespecificeerde ablatie
19 februari 2025 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Atriale fibrillatiebeëindiging versus vooraf gespecificeerde ablatie voor persistente atriumfibrillatie: een pilotstudie
Het ontwerp van deze studie is een interventie, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en bevat twee gerandomiseerde groepen : (1) AF-beëindigingsgroep ;( 2) Presspecified-ablatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Patiënten ondergaan een eerste ablatieprocedure voor Perspeaf en in spontane AF aan het begin van de procedure;
- Gediagnosticeerd als persistente AF volgens de laatste klinische richtlijnen, met atriale fibrillatie die ten minste één maand duurt;
- Niet effectief of ondraaglijk tot ≥1 anti-aritmische medicijnbehandeling;
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek;
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle follow-upvereisten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- . Onder controle congestief hartfalen, EF <35%;
- . Geschiedenis van ernstige klepziekte en/of prothetische klepvervanging;
- . Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden;
- . Ernstige aangeboren hartziekte;
- . Linker atriale diameter ≥60 mm;
- . Contrastagent allergie;
- . Het gebruik van antistollingsgeneesmiddelen is gecontra -indiceerd;
- . Ernstige longziekte;
- . Linker atriale trombus bevestigd door preoperatieve slokdarm echografie;
- .Controle voor hartkatheterisatie;
- .Prior liet atriale ablatie achter (chirurgische of katheter);
- . Heb binnen 2 maanden een hartchirurgie uitgevoerd;
- .Poor algemene gezondheid;
- .Life-verwachting <12 maanden, inclusief factoren zoals fysiek onvermogen om ablatie of onstabiele ziektecondities te verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AF-beëindigingsgroep
|
Het nastreven van atriale fibrillatie -beëindiging als een procedureel eindpunt
|
|
Sham-vergelijker: Vooraf gespecificeerde ABLATIONGROEP
|
Vooraf gespecificeerde ablatiestrategie gevolgd door cardioversie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie - atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT), of atriale flutter (AFL) - van meer dan 30 seconden, exclusief de initiële blankingsperiode van 3 maanden, na minimaal 12 maanden na een enkele ablat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van AF na een enkele procedure zonder anti-aritmische medicijnen (sluit de blanco-periode uit) na 12 maanden ;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van AF/AT/AFL na een enkele procedure met/zonder anti-aritmische medicijnen (sluit de blanco-periode uit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van AF na een enkele procedure met/zonder anti-aritmische medicijnen (sluit de blanco-periode uit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van alle afleveringen die meer dan 30 seconden na de blanco -periode duren zonder AAD's na een enkele procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van periprocedurele bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .