- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06837441
PERAF: AF -irtisanominen vs. ennalta määritelty ablaatio
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eteisvärinän päättyminen verrattuna ennalta määriteltyyn ablaatioon pysyvään eteisvärinää varten: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on interventio, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ja se sisältää kaksi satunnaistettua ryhmää : (1) AF-päätehtävä ryhmä ;( 2) Prespecified-ablation -ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotias;
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa ablaatiomenettely Perserafille, ja spontaanissa AF: ssä toimenpiteen alussa;
- Diagnosoitu pysyväksi AF: ksi viimeisimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti , eteisvärinää, joka kestää vähintään yhden kuukauden;
- Tehoton tai sietämätön-≥1 rytmihäiriöiden vastainen lääkehoito;
- Potilaiden on kyettävä ja halukas tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- .Kontrolloitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, EF <35%;
- . Vakavan venttiilitaudin ja/tai proteesiventtiilin korvaamisen historia;
- . Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa;
- . Vakava synnynnäinen sydänsairaus;
- . Vasen eteishalkaisija ≥60 mm;
- . Kontrastien allergia;
- . Antikoagulanttien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista;
- . Vakava keuhkosairaus;
- . Vasen eteismyrkky vahvisti preoperatiivisella ruokatorven ultraäänellä;
- .Kontraindications sydämen katetroinnille;
- .Prior vasen eteis -ablaatio (kirurginen tai katetri);
- .Mave suorittaa kaiken sydämen leikkauksen 2 kuukauden kuluessa;
- . Yleinen terveys;
- . Elämäodote <12 kuukautta, mukaan lukien tekijät, kuten fyysinen kyvyttömyys sietää ablaatiota tai epävakaita sairausolosuhteita.-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AF-lopetusryhmä
|
Eteisvärinän lopettamisen jatkaminen menettelytapapäätepisteeksi
|
|
Huijausvertailija: Ennalta asetettu ablateriryhmä
|
Ennalta määritelty ablaatiostrategia, jota seuraa kardioversio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus kaikista dokumentoituista eteisrytmihäiriöistä - eteisvärinä (AF), eteis takykardia (AT) tai eteisvärinen räpytys (AFL) - yli 30 sekuntia, lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukautta tyhjennysjaksoa, vähintään 12 kuukauden seurantaa jälkeen yksittäinen ablat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus AF: stä yhden toimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä (sulkee pois tyhjennysjakson) 12 kuukauden kohdalla ;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus af/at/afl: sta yhden toimenpiteen jälkeen, jossa on tai ilman rytmihäiriöitä (ilman tyhjennysjaksoa) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus AF: stä yhden toimenpiteen jälkeen, jossa on tai ilman rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä (sulkee pois tyhjennysjakso) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kaikista jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia tyhjennysjakson jälkeen ilman AADS: n yhden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Perifouristen haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .