Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERAF: AF -irtisanominen vs. ennalta määritelty ablaatio

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eteisvärinän päättyminen verrattuna ennalta määriteltyyn ablaatioon pysyvään eteisvärinää varten: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen suunnittelu on interventio, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ja se sisältää kaksi satunnaistettua ryhmää : (1) AF-päätehtävä ryhmä ;( 2) Prespecified-ablation -ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80 -vuotias;
  2. Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa ablaatiomenettely Perserafille, ja spontaanissa AF: ssä toimenpiteen alussa;
  3. Diagnosoitu pysyväksi AF: ksi viimeisimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti , eteisvärinää, joka kestää vähintään yhden kuukauden;
  4. Tehoton tai sietämätön-≥1 rytmihäiriöiden vastainen lääkehoito;
  5. Potilaiden on kyettävä ja halukas tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen;
  6. Potilaiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. .Kontrolloitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, EF <35%;
  2. . Vakavan venttiilitaudin ja/tai proteesiventtiilin korvaamisen historia;
  3. . Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa;
  4. . Vakava synnynnäinen sydänsairaus;
  5. . Vasen eteishalkaisija ≥60 mm;
  6. . Kontrastien allergia;
  7. . Antikoagulanttien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista;
  8. . Vakava keuhkosairaus;
  9. . Vasen eteismyrkky vahvisti preoperatiivisella ruokatorven ultraäänellä;
  10. .Kontraindications sydämen katetroinnille;
  11. .Prior vasen eteis -ablaatio (kirurginen tai katetri);
  12. .Mave suorittaa kaiken sydämen leikkauksen 2 kuukauden kuluessa;
  13. . Yleinen terveys;
  14. . Elämäodote <12 kuukautta, mukaan lukien tekijät, kuten fyysinen kyvyttömyys sietää ablaatiota tai epävakaita sairausolosuhteita.-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AF-lopetusryhmä
Eteisvärinän lopettamisen jatkaminen menettelytapapäätepisteeksi
Huijausvertailija: Ennalta asetettu ablateriryhmä
Ennalta määritelty ablaatiostrategia, jota seuraa kardioversio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista dokumentoituista eteisrytmihäiriöistä - eteisvärinä (AF), eteis takykardia (AT) tai eteisvärinen räpytys (AFL) - yli 30 sekuntia, lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukautta tyhjennysjaksoa, vähintään 12 kuukauden seurantaa jälkeen yksittäinen ablat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus AF: stä yhden toimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaisia ​​lääkkeitä (sulkee pois tyhjennysjakson) 12 kuukauden kohdalla ;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vapaus af/at/afl: sta yhden toimenpiteen jälkeen, jossa on tai ilman rytmihäiriöitä (ilman tyhjennysjaksoa) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vapaus AF: stä yhden toimenpiteen jälkeen, jossa on tai ilman rytmihäiriöiden vastaisia ​​lääkkeitä (sulkee pois tyhjennysjakso) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vapaus kaikista jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia tyhjennysjakson jälkeen ilman AADS: n yhden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Perifouristen haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPAF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa