HER2HEART-US:预防接受HER2定向治疗的乳腺癌患者的心脏毒性
2026年5月8日 更新者:Washington University School of Medicine
HER2HEART-US:接受HER2定向疗法的乳腺癌患者的心毒性的主要预防:试验2x2阶乘随机对照试验
十至15%的乳腺癌患者为HER2阳性,旨在靶向HER2受体。 尽管这些治疗方法通常耐受性良好,但它们与心肌病的风险增加有关。 目前尚无治疗方法可预防与HER2靶向疗法相关的心脏毒性,但是有令人信服的临床前数据表明,使用β受体阻滞剂(BB)和/或SGLT2抑制剂(SGLT2I)进行预防性治疗可能会独立防止心脏毒性和赫尔氏剂治疗的治疗。
拟议的试点研究将通过Beta阻滞剂(Carvedilol)和SGLT2抑制剂(Empagliflozin)(单独和组合)评估治疗的可行性和初步疗效和安全性,并在启动HER2指导治疗的HER2+乳腺癌的人群中。
在这项研究中测试的假设是:
- 在6个月内招募20-40名患者是可行的
- 服用卡维地(Carvedilol)和/或empagliflozin的参与者与接受常规护理的参与者之间的耐受性和安全性没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 组织学或细胞学上确认的任何阶段的HER2+乳腺癌。
- 计划开始护理标准HER2定向疗法。
- 至少18岁。
- 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
- 左心室射血分数(LVEF)≥50%,直到30天,在任何成像模态检测到入学率前30天。
- 收缩压≥100mmHg和静息心率≥60bpm。
- EGFR> 30 ml/min/1.73m^2。
- 生育潜力的妇女必须同意在研究进入之前和研究参与期间使用足够的避孕。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。
- 具有可接受的支持系统的患者(由治疗医疗团队确定)。
- 能够理解和愿意签署机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意文件的能力。 合法授权的代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意。
排除标准:
- 事先暴露于地幔细胞淋巴瘤田间辐射。
- 其自然病史有可能干扰研究方案的安全性或功效评估的可能性或并发恶性肿瘤。 不符合该定义的先验或并发恶性肿瘤的患者有资格参加该试验。
- 目前正在接受研究参与期间无法停止使用SGLT2I或BB的治疗。 目前正在接收非二氢吡啶钙通道阻滞剂,该钙通道阻滞剂无法过渡到或与Carvedilol结合使用。
- 未经治疗的脑转移患者。 如果中枢神经系统(CNS)导向治疗后治疗后的脑成像,则允许接受治疗的脑转移患者。
- 该研究中使用的化学或生物学成分的化合物,雌激素或研究中使用的其他剂的过敏反应史。
根据研究者的酌情决定了山吠陀或雌二糖的禁忌症。
- 禁忌BB的支气管哮喘或相关的支气管疗法条件
- 二级或三级房室(AV)块
- 病鼻窦综合征
- 严重的心动过缓(除非有永久性的起搏器)
- 在心脏病性休克或需要使用IV肌力治疗的心力衰竭中
- 严重的肝障碍肝硬化,以防止使用卡维醇
- 先前用蒽环类药物或HER2拮抗剂治疗乳腺癌。
- 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染或不受控制的心律失常。
- 怀孕和/或母乳喂养。 生育潜力的妇女必须在入学后的7天内进行负妊娠测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂1:carvedilol竞标
每天两次(bid)carvedilol嘴巴持续12周。
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6.25毫克食物
其他名称:
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实验性的:手臂2:empagliflozin QD
每日嘴(QD)empagliflozin 12周。
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早晨10毫克,有或没有食物
其他名称:
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实验性的:手臂3:Carvedilol Bid + Empagliflozin QD
每天两次(BID)carvedilol嘴巴carvedilol,每天嘴嘴(QD)empagliflozin持续12周。
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6.25毫克食物
其他名称:
早晨10毫克,有或没有食物
其他名称:
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无干预:手臂4:通常的护理
没有药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以10个月内入组患者数量衡量的HER2HEART可行性
大体时间:10个月
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可行性定义为在10个月的招募期内招募20-40名患者(每期5-10名)。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我报告来衡量的耐受性
大体时间:从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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通过严重不良事件的发生来衡量的耐受性
大体时间:从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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通过特殊关注的不良事件的发生率来衡量的耐受性
大体时间:从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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可耐受性通过因不良事件而退出研究的参与者的数量来衡量
大体时间:从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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从治疗开始到最后一天的研究治疗(估计为3个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FAC, FICOS、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (实际的)
2026年2月16日
研究完成 (实际的)
2026年5月7日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202502113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在试验后将共享所有参与者数据。
这些请求将经过审查,并将根据科学价值的研究调查人员批准。
IPD 共享时间框架
立即出版。
IPD 共享访问标准
这些请求将经过审查,并将根据科学价值的研究调查人员批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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