HER2HEART-US: Prévention de la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une thérapie dirigée HER2

Critères d'inclusion:

• Cancer du sein HER2 + confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cytologiquement.
• Planification de commencer la thérapie de soins de soins sur la norme HER2.
• Au moins 18 ans.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50% jusqu'à 30 jours avant l'inscription détectée par toute modalité d'imagerie.
• Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et fréquence cardiaque au repos ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml / min / 1,73m ^ 2.
• Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée de l'étude et pour la durée de la participation de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte lors de sa participation à cette étude, elle doit l'informer immédiatement de son médecin.
• Patients avec un système de soutien acceptable (tel que déterminé par l'équipe médicale de traitement).
• Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit par le comité d'examen institutionnel (IRB). Des représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude.

Critères d'exclusion:

• Exposition antérieure au rayonnement du champ du lymphome des cellules du manteau.
• Maligne antérieure ou simultanée dont l'histoire naturelle a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'enquête. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou simultanée qui ne répond pas à cette définition sont éligibles à cet essai.
• Recevoir actuellement un traitement avec SGLT2I ou BB qui ne peut pas être arrêté pendant la durée de la participation de l'étude. Recevant actuellement un bloqueur de canaux calciques non dihydropyridine qui ne peut pas être transféré ou utilisé en combinaison avec le carvédilol.
• Patients atteints de métastases cérébrales non traitées. Les patients atteints de métastases cérébrales traités sont autorisés si l'imagerie du cerveau après le traitement après une thérapie dirigée par le système nerveux central (SNC) ne montre aucune preuve de progression.
• Une histoire de réactions allergiques attribuées aux composés de composition chimique ou biologique similaire au carvédilol, à l'empagliflozine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.

• Contre-indication au carvédilol ou à l'empagliflozine à la discrétion de l'enquêteur tel que:

  • Asthme bronchique ou conditions bronchospatiques apparentées où BB serait contre-indiqué
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) au deuxième ou au troisième degré
  • Syndrome des sinus malades
  • Bradycardie sévère (à moins que le stimulateur cardiaque permanent en place)
  • Dans un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant l'utilisation d'une thérapie inotrope IV
  • Asturation hépatique sévère du réglage de la cirrhose qui empêche l'utilisation du carvédilol
• Traitement antérieur du cancer du sein avec anthracyclines ou antagonistes HER2.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active ou une arythmie cardiaque incontrôlée.
• Enceinte et / ou allaitement. Les femmes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée de l'étude.