HER2Heart-US: Prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia dirigida a HER2

Criterios de inclusión:

• Her2+ cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente o citológicamente de cualquier etapa.
• Planea comenzar la terapia dirigida por HER2 estándar.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50% hasta 30 días antes de la inscripción detectada por cualquier modalidad de imagen.
• Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 lpm.
• EGFR> 30 ml/min/1.73m^2.
• Las mujeres de potencial de maternidad deben acordar utilizar la anticoncepción adecuada antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Pacientes con un sistema de apoyo aceptable (según lo determinado por el equipo médico tratante).
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

• Exposición previa a la radiación del campo del linfoma de células del manto.
• Malignidad previa o concurrente cuya historia natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación. Los pacientes con malignidad previa o concurrente que no cumplen con esa definición son elegibles para este ensayo.
• Actualmente recibe tratamiento con SGLT2I o BB que no se puede detener durante la duración de la participación del estudio. Actualmente recibe un bloqueador del canal de calcio no dihidropiridina que no se puede hacer transición o usado en combinación con carvedilol.
• Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas se permiten si la imagen cerebral posterior al tratamiento después del sistema nervioso central (SNC) no muestra evidencia de progresión.
• Una historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carvedilol, empagliflozina u otros agentes utilizados en el estudio.

• Contraindicación al carvedilol o empagliflozina a discreción del investigador, como:

  • Asma bronquial o condiciones broncoespásticas relacionadas donde BB estaría contraindicada
  • Bloque atioventricular (AV) de segundo o tercer grado
  • Síndrome del seno enfermo
  • Bradicardia severa (a menos que el marcapasos permanente en su lugar)
  • En shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca descompensada que requiere el uso de terapia inotrópica IV
  • Deterioro hepático severo en el entorno de cirrosis que evita el uso de carvedilol
• Tratamiento previo del cáncer de mama con antraciclinas o antagonistas de HER2.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección continua o activa o arritmia cardíaca no controlada.
• Embarazada y/o lactancia. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la entrada del estudio.