Her2heart-us: Förebyggande av kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter som får HER2-riktad terapi

Inkluderingskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade HER2+ bröstcancer i vilket steg som helst.
• Planerar att påbörja standard för vård HER2-riktad terapi.
• Minst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% upp till 30 dagar före registrering som upptäcks av någon avbildningsmodalitet.
• Systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och vilande hjärtfrekvens ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1,73m^2.
• Kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studieinträde och under studiens deltagande. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, måste hon informera sin behandlande läkare omedelbart.
• Patienter med ett acceptabelt stödsystem (som bestäms av det behandlande medicinska teamet).
• Möjlighet att förstå och vilja att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtyckedokument. Rättsligt auktoriserade representanter kan underteckna och ge informerat samtycke för studiedeltagarnas vägnar.

Uteslutningskriterier:

• Före exponering för mantelcellslymfomfältstrålning.
• Före eller samtidig malignitet vars naturhistoria har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som inte uppfyller den definitionen är berättigade till denna studie.
• För närvarande får behandling med SGLT2I eller BB som inte kan stoppas under studiens deltagande. För närvarande får icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare som inte kan övergångas till eller användas i kombination med carvedilol.
• Patienter med obehandlade hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är tillåtna om hjärnavbildning efter behandling efter centrala nervsystemet (CNS) -styrd terapi visar inga bevis på progression.
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning till carvedilol, empagliflozin eller andra medel som användes i studien.

• Kontraindikation till carvedilol eller empagliflozin efter utredarens bedömning, till exempel:

  • Bronkial astma eller relaterade bronkospastiska förhållanden där BB skulle vara kontraindicerad
  • Andra- eller tredje grads atrioventrikulär (AV) block
  • Sjuk sinussyndrom
  • Allvarlig bradykardi (såvida inte permanent pacemaker på plats)
  • I kardiogen chock eller dekompenserad hjärtsvikt som kräver användning av IV inotropisk terapi
  • Allvarlig levernedsättning vid inställning av cirrhos som förhindrar användning av carvedilol
• Tidigare bröstcancerbehandling med antracykliner eller HER2 -antagonister.
• Okontrollerad mellanbekommande sjukdom inklusive, men inte begränsad till pågående eller aktiv infektion eller okontrollerad hjärtarytmi.
• Gravid och/eller amning. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter studien.