HER2HEART-US: Prevenção da cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama que recebem terapia dirigida por HER2

Critérios de inclusão:

• HER2+ câncer de mama histologicamente ou citologicamente confirmado de qualquer estágio.
• Planejando iniciar a terapia padrão de atendimento HER2.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% até 30 dias antes da inscrição detectada por qualquer modalidade de imagem.
• Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e freqüência cardíaca em repouso ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1,73m^2.
• As mulheres de potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada do estudo e para a duração da participação do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida ao participar deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Pacientes com um sistema de suporte aceitável (conforme determinado pela equipe médica de tratamento).
• Capacidade de entender e vontade de assinar um Documento de Consentimento Informado por Revisão Institucional (IRB). Os representantes legalmente autorizados podem assinar e fornecer consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critérios de exclusão:

• Exposição prévia à radiação do campo de linfoma de células do manto.
• A malignidade prévia ou simultânea cuja história natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação. Pacientes com malignidade prévia ou simultânea que não atendem a essa definição são elegíveis para este estudo.
• Atualmente, recebendo tratamento com SGLT2I ou BB que não pode ser interrompido durante a duração da participação do estudo. Atualmente recebe o bloqueador de canais de cálcio não di-hidropiridina que não pode ser transferido ou usado em combinação com o carvedilol.
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas são permitidas se a imagem do cérebro pós-tratamento após a terapia dirigida pelo sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidências de progressão.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao carvedilol, empagliflozina ou outros agentes utilizados no estudo.

• Contra -indicação ao carvedilol ou empagliflozina a critério do investigador, como:

  • Asma brônquica ou condições broncopásticas relacionadas, onde o BB seria contra -indicado
  • Bloco Atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
  • Síndrome do seio doente
  • Bradicardia grave (a menos que marca -marca -marca -passo no lugar)
  • Em choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca descompensada, exigindo o uso de terapia inotrópica IV
  • Comprometimento hepático grave na definição de cirrose que impede o uso de carvedilol
• Tratamento prévio ao câncer de mama com antraciclinas ou antagonistas HER2.
• Doença intercurrent não controlada, incluindo, mas não se limita à infecção contínua ou ativa ou à arritmia cardíaca descontrolada.
• Grávida e/ou amamentação. Mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a entrada do estudo.