HER2HEART-US: Prevenzione della cardiotossicità nei pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto terapia HER2

Criteri di inclusione:

• Istologicamente o citologicamente confermato il carcinoma mammario HER2+ di qualsiasi stadio.
• Pianificare di iniziare la terapia diretta da HER2.
• Almeno 18 anni.
• Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% fino a 30 giorni prima dell'iscrizione rilevata da qualsiasi modalità di imaging.
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e frequenza cardiaca a riposo ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1.73m^2.
• Le donne del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Pazienti con un sistema di supporto accettabile (come determinato dal team medico curante).
• Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto di un comitato di revisione istituzionale (IRB). I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

• Esposizione precedente alle radiazioni del campo di linfoma a cellule del mantello.
• La malignità precedente o simultanea la cui storia naturale ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo. I pazienti con malignità precedente o simultanea che non soddisfano tale definizione sono ammissibili a questo studio.
• Attualmente riceve un trattamento con SGLT2I o BB che non può essere fermato durante la durata della partecipazione allo studio. Attualmente riceve bloccante del canale di calcio non diidropiridina che non può essere transito o utilizzato in combinazione con il carredelolo.
• Pazienti con metastasi cerebrali non trattate. I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono consentiti se la terapia cerebrale post-trattamento dopo il sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a carvedilolo, empagliflozin o altri agenti utilizzati nello studio.

• Controindicazione a Carvedilolo o empagliflozin a discrezione dell'investigatore come:

  • Asma bronchiale o condizioni broncospastiche correlate in cui BB sarebbe controindicato
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
  • Sindrome del seno malato
  • Grave bradicardia (a meno che non sia in atto pacemaker permanente)
  • Nello shock cardiogeno o nell'insufficienza cardiaca decompensa che richiede l'uso di terapia inotropica IV
  • Grave compromissione epatica nell'impostazione della cirrosi che impedisce l'uso del carredelolo
• Precedente trattamento del carcinoma mammario con antracicline o antagonisti HER2.
• Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva o aritmia cardiaca non controllata.
• Incinta e/o allattamento al seno. Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'ingresso dello studio.