Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER2HEART-US: Zapobieganie kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących terapię kierowaną przez HER2

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

HER2HEART-US: Pierwotna zapobieganie kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących terapię kierowaną przez HER2: randomizowane badanie kontrolowane przez Pilot 2x2

Dziesięć do 15% pacjentów z rakiem piersi jest dodatnie HER2, a leczenie koncentruje się na ukierunkowaniu receptora HER2. Chociaż leczenie te są ogólnie dobrze tolerowane, są one związane ze zwiększonym ryzykiem kardiomiopatii. Obecnie nie udowodniono, że nie uniemożliwia kardiotoksyczności związanych z terapią ukierunkowaną na HER2, ale istnieje przekonujące dane przedkliniczne wykazujące, że leczenie profilaktyczne za pomocą zakłóceń leczenia beta (BB) i/lub inhibitora SGLT2 (SGLT2I) może niezależnie zapobiec kardiotoksyczności i targetom.

Proponowane badanie pilotażowe oceni wykonalność i wstępną skuteczność i bezpieczeństwo terapii zarówno z blokerem beta (karvedilol), jak i inhibitorem SGLT2 (empagliflozyna), samej i w połączeniu, w populacji inicjującej terapię HER2 dla raka piersi HER2+.

Hipotezy testowane w tym badaniu to:

  1. Możliwe jest rekrutacja 20-40 pacjentów w ciągu 6 miesięcy
  2. Nie ma różnic w tolerancji i bezpieczeństwie między uczestnikami przyjmującymi karvedilol i/lub empagliflozynę, a osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdził raka piersi HER2+ w dowolnym etapie.
  • Planowanie rozpoczęcia standardu terapii kierowanej przez HER2.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% do 30 dni przed wykrywaniem rejestracji przez dowolną metodę obrazowania.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg i spoczynkowe tętno ≥ 60 bpm.
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m^2.
  • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania i czasem uczestnictwa w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, musi natychmiast poinformować lekarza lekarza.
  • Pacjenci z akceptowalnym systemem wsparcia (określonym przez zespół medyczny).
  • Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania instytucjonalnej komisji recenzji (IRB) zatwierdzony pisemny dokument świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawnie mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie chłoniaka komórek płaszcza.
  • Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory, których historia naturalna może zakłócać bezpieczeństwo lub ocenę skuteczności schematu badawczego. Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami, które nie spełniają tej definicji, kwalifikują się do tego badania.
  • Obecnie otrzymuje leczenie SGLT2I lub BB, których nie można zatrzymać podczas uczestnictwa w badaniu. Obecnie otrzymuje bloker kanału wapniowego bez dihydropirydyny, którego nie można przejść lub stosować w połączeniu z karwedilolą.
  • Pacjenci z nietraktowanymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu są dozwolone, jeśli terapia ukierunkowana na mózg po leczeniu po ośrodkowym układzie nerwowym (CNS) nie wykazuje dowodów progresji.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do karwedilolu, empagliflozyny lub innych czynników zastosowanych w badaniu.

  • Przeciwwskazanie do karwedilolu lub empagliflozyny według uznania badacza, takiego jak:

    • Astma oskrzelowa lub powiązane warunki oskrzelowe, w których BB byłby przeciwwskazany
    • Blok przedsionkowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
    • Zespół chorego zatok
    • Ciężka Bradycardia (chyba że na miejscu stały stymulator)
    • W szoku kardiogennym lub rozkładanej niewydolności serca wymagającej zastosowania terapii inotropowej IV
    • Ciężkie upośledzenie wątroby w ustawieniach marskości wątroby, które zapobiega stosowaniu karwedilolu
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi za pomocą antagonistów HERTracyklin lub HER2.
  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub niekontrolowana zaburzenia rytmu serca.
  • W ciąży i/lub karmienie piersią. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od wejścia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Bit Carvedilol
Karvedilol do jamy ustnej dwa razy dziennie (oferta) przez 12 tygodni.
Lek: Karvedilol
6,25 mg z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Korek
Eksperymentalny: Arm 2: empagliflozin qd
Empagliflozyna przez usta codziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Empagliflozyna
10 mg rano z jedzeniem lub bez
Inne nazwy:
  • Jardiance
Eksperymentalny: Arm 3: Carvedilol Bid + empagliflozin qd
Karwedilol doustnie dwa razy dziennie (licytacja) przez 12 tygodni i empagliflozyna z jamy ustnej (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Karvedilol
6,25 mg z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Korek
Lek: Empagliflozyna
10 mg rano z jedzeniem lub bez
Inne nazwy:
  • Jardiance
Brak interwencji: Arm 4: Zwykła opieka
Bez leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność HER2HEART mierzona liczbą pacjentów zrekrutowanych w okresie 10 miesięcy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonalność jest zdefiniowana jako rekrutacja 20-40 pacjentów (5-10 na rok) w okresie rekrutacji wynoszącym 10 miesięcy.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona przez przestrzeganie leczenia za pośrednictwem własnego raportu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
Tolerancja mierzona przez występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
Tolerancja mierzona przez występowanie niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
  • Objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  • Objawowa bradykardia (częstość akcji serca <50 bpm)
  • Ostra zaburzenia nerek (EGFR spadek> 30% od wartości wyjściowej)
  • Omdlenie
  • Hipoglikemia objawowa (glukoza we krwi <70 mg/dl)
  • Infekcja krocza
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (powszechnie akceptowanymi kryteriami są glukoza we krwi> 250 mg/dl, pH tętnicze <7,3, wodorowęglan w surowicy <15 mEq/l oraz obecność ketonemii lub ketonurii).
  • Euglikemiczna cukrzycowa kwasica (cukrzyca kwasica ketonowa przy braku hiperglikemii)
Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
Tolerancja mierzona przez liczbę uczestników, którzy wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)
Od początku leczenia do ostatniego dnia leczenia (szacuje się na 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FAC, FICOS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202502113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Wnioski te są sprawdzane i zostaną zatwierdzone przez badaczy badań na podstawie zasług naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski te są sprawdzane i zostaną zatwierdzone przez badaczy badań na podstawie zasług naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj