Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2Heart-Yhdysvallat: HER2-ohjattujen terapian saaneiden rintasyöpäpotilaiden estäminen rintasyöpäpotilailla

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

HER2Heart-Yhdysvallat: HER2-ohjattujen terapian saavuttavien rintasyöpäpotilaiden ensisijainen estäminen: Pilot 2x2 -syöpä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kymmenen - 15% rintasyöpäpotilaista on HER2 -positiivisia, ja hoito keskittyy HER2 -reseptorin kohdistamiseen. Vaikka nämä hoidot ovat yleensä hyvin siedettyjä, niihin liittyy lisääntynyt kardiomyopatian riski. Tällä hetkellä ei ole mitään hoitoja, jotka on todistettu estävän HER2-kohdennettuun terapiaan liittyviä kardiotoksisuuksia, mutta on vakuuttavia prekliinisiä tietoja, jotka osoittavat, että ennaltaehkäisevä hoito beeta-salpaajalla (BB) ja/tai SGLT2-estäjällä (SGLT2I) voi kumpikin estää kardioksisuuden ja hänen tarpeetonta hoidon keskeytyksiä.

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan hoidon toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta sekä beeta-salpaajalla (carvedilolilla) että SGLT2-estäjällä (empagliflotsiini) yksinään ja yhdistelmänä populaatiossa, joka aloittaa HER2-ohjatun hoidon HER2+ -rintasyöpään.

Tässä tutkimuksessa testattavat hypoteesit ovat:

  1. On mahdollista rekrytoida 20–40 potilasta yli 6 kuukauden aikana
  2. Carvedilolia ja/tai empagliflotsiinia käyttävien ja tavanomaisen hoidon saaneiden välillä ei ole eroja siedettävyydessä ja turvallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa vaiheen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2+ -rintasyöpä.
  • HER2-ohjatun hoidon aloittamisen aloittaminen.
  • Vähintään 18 -vuotias.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50% - 30 päivään ennen kuin minkä tahansa kuvantamismuodolla havaittiin ilmoittautumista.
  • Systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja lepo syke ≥ 60 bpm.
  • EGFR> 30 ml/min/1,73M^2.
  • Kasvatuspotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimuksen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava huolestuttavasta lääkäristään välittömästi.
  • Potilaat, joilla on hyväksyttävä tukijärjestelmä (kuten hoitava lääketieteellinen ryhmä).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen vaippasolujen lymfooman kentän säteilylle.
  • Aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnonhistorialla on potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joka ei täytä tätä määritelmää, on kelvollinen tähän tutkimukseen.
  • Tällä hetkellä saadaan hoitoa SGLT2I: llä tai BB: llä, jota ei voida pysäyttää tutkimuksen osallistumisen ajan. Tällä hetkellä ei-dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaaja, jota ei voida siirtää tai sitä käytetään yhdessä carvedilolin kanssa.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton aivojen etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidetut aivojen etäpesäkkeet, ovat sallittuja, jos hoidon jälkeinen aivojen kuvaaminen keskushermoston (CNS) ohjaaman hoidon jälkeen ei osoita etenemistä.
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu samanlaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille kuin carvedilol, empagliflotsiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.

  • Vasta -aihe carvedilolille tai empagliflotsiinille tutkijan harkinnan mukaan:

    • Keuhkoputken astma tai siihen liittyvät keuhkoosaston olosuhteet, joissa BB olisi vasta -aiheinen
    • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) lohko
    • Sairas sinus -oireyhtymä
    • Vakava bradykardia (ellei pysyvää tahdistimen paikallaan)
    • Kardiogeenisessä sokissa tai dekompensoidussa sydämen vajaatoiminnassa, joka vaatii IV -inotrooppisen hoidon käyttöä
    • Vakava maksan heikkeneminen maksakirroosin asettamisessa, joka estää carvedilolin käytön
  • Aikaisemmat rintasyövän hoito antrasykliinillä tai HER2 -antagonisteilla.
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta jatkuvaan tai aktiiviseen infektioon tai hallitsemattomaan sydämen rytmihäiriöön.
  • Raskaana ja/tai imetys. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: carvedilol -tarjous
Carvedilol suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) 12 viikon ajan.
Lääke: Carvedilol
6,25 mg ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Coreg
Kokeellinen: ARM 2: Empagliflozin QD
Empagliflotsiini suun kautta päivittäin (QD) 12 viikon ajan.
Lääke: Empagliflotsiini
10 mg aamulla ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Jardiance
Kokeellinen: ARM 3: Carvedilol Bid + Empagliflozin QD
Carvedilol suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) 12 viikon ajan ja empagliflotsiini suuhun päivittäin (QD) 12 viikon ajan.
Lääke: Carvedilol
6,25 mg ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Coreg
Lääke: Empagliflotsiini
10 mg aamulla ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Jardiance
Ei väliintuloa: Käsivarsi 4: Tavallinen hoito
Ei lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2HEART:n toteuttamiskelpoisuus mitattuna rekrytoitujen potilaiden määrällä 10 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Toteutettavuus määritellään 20–40 potilaan (5–10 per am) rekrytoinniksi 10 kuukauden rekrytointijaksolla.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys mitattuna hoidon tarttumisella itseraportin kautta
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
Siedettävyys mitattuna vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
Siedettävyys mitattuna erityisesti kiinnostavien haittavaikutusten esiintymisellä
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
  • Oireenmukainen hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
  • Oireenmukainen bradykardia (syke <50 bpm)
  • Akuutti munuaisten toimintahäiriöt (EGFR vähenee> 30% lähtötasosta)
  • Synkoppi
  • Oireenmukainen hypoglykemia (verensokeri <70 mg/dl)
  • Perineaaliinfektio
  • Virtsateiden infektio
  • Diabeettinen ketoasidoosi (yleisesti hyväksytyt kriteerit ovat verensokeri> 250 mg/dl, valtimoiden pH <7,3, seerumin bikarbonaatti <15 mEQ/L ja ketonemian tai ketonurian läsnäolo).
  • Euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi (diabeettinen ketoasidoosi hyperglykemian puuttuessa)
Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
Siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta haittavaikutusten takia
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)
Hoidon alusta viimeisen tutkimuksen hoidon kautta (arvioidaan olevan 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FAC, FICOS, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202502113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tunnistamisen jälkeen. Nämä pyynnöt tarkistetaan, ja tutkimuksen tutkijat hyväksyvät ne tieteellisten ansioiden perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä pyynnöt tarkistetaan, ja tutkimuksen tutkijat hyväksyvät ne tieteellisten ansioiden perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa