HER2Heart-US: Prevence kardiotoxicity u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají terapii zaměřenou na HER2

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený rakovina prsu HER2+ v jakémkoli stadiu.
• Plánování zahájení standardu péče HER2-řízenou terapii.
• Nejméně 18 let.
• Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50% do 30 dnů před zápisem detekovaným jakoukoli zobrazovací modalitou.
• Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a klidová srdeční frekvence ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2.
• Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti na studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná při účasti na této studii, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacienti s přijatelným systémem podpory (jak je stanoveno léčebným lékařským týmem).
• Schopnost porozumět a ochotu podepsat institucionální revizní komisi (IRB) schválila písemný dokument informovaného souhlasu. Legálně oprávnění zástupci mohou podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Předchozí expozice záření polního lymfomu pláště buněk.
• Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která nesplňuje tuto definici, jsou způsobilí pro tuto pokus.
• V současné době je léčena léčbou SGLT2I nebo BB, které nelze zastavit během trvání účasti studie. V současné době dostává blokátor nedihydropyridinu vápníkového kanálu, který nelze přejít na nebo použít v kombinaci s Carvedilol.
• Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami. Pacienti s léčeným mozkovým metastázami jsou povoleny, pokud po léčbě zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádný důkaz o progresi.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení s carvedilolem, empagliflozinem nebo jiným činidlem použitým ve studii.

• Kontraindikace na Carvedilol nebo Empagliflozin podle uvážení vyšetřovatele, jako například:

  • Bronchiální astma nebo související bronchospastické podmínky, kde by byl BB kontraindikován
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Těžká bradykardie (pokud není na místě kardiostimulátor)
  • V kardiogenním šoku nebo dekompenzovaném srdečním selhání vyžadujícím použití iv inotropické terapie
  • Těžká jaterní poškození při nastavení cirhózy, která zabraňuje použití carvedilolu
• Předchozí léčba rakoviny prsu s antracykliny nebo antagonisty HER2.
• Nekontrolovaná mezipruhová nemoc včetně, ale neomezená na probíhající nebo aktivní infekci nebo nekontrolovanou srdeční arytmii.
• Těhotná a/nebo kojení. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie.