Her2heart-US: Forebyggelse af kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager HER2-styret terapi

Inkluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2+ brystkræft i ethvert trin.
• Planlægning af at påbegynde standard for Care HER2-styret terapi.
• Mindst 18 år gammel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% op til 30 dage før tilmelding påvises ved enhver billeddannelsesmodalitet.
• Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og hvilende hjerterytme ≥ 60 bpm.
• Egfr> 30 ml/min/1,73m^2.
• Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden studieindgangen og under undersøgelsesdeltagelsen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patienter med et acceptabelt støttesystem (som bestemt af det behandlende medicinske team).
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke -dokument. Juridisk autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for mantelcellelymfomfeltstråling.
• Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet. Patienter med forudgående eller samtidig malignitet, der ikke opfylder denne definition, er berettigede til denne undersøgelse.
• I øjeblikket modtager behandling med SGLT2I eller BB, som ikke kan stoppes under varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. I øjeblikket modtager ikke-dihydropyridin-calciumkanalblokker, der ikke kan overføres til eller bruges i kombination med carvedilol.
• Patienter med ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis hjernen efter behandling efter centralnervesystem (CNS) -rettet terapi ikke viser noget bevis for progression.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carvedilol, empagliflozin eller andre midler, der blev anvendt i undersøgelsen.

• Kontraindikation til carvedilol eller empagliflozin efter efterforskerens skøn som:

  • Bronchial astma eller relaterede bronkospastiske forhold, hvor BB ville blive kontraindiceret
  • Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blok
  • Syg sinus syndrom
  • Alvorlig bradykardi (medmindre permanent pacemaker på plads)
  • I kardiogent chok eller dekompenseret hjertesvigt, der kræver anvendelse af IV inotropisk terapi
  • Alvorlig nedsat leverfunktion ved indstilling af cirrhose, der forhindrer brug af carvedilol
• Tidligere behandling af brystkræft med anthracycliner eller HER2 -antagonister.
• Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion eller ukontrolleret hjertearytmi.
• Gravid og/eller amning. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter studieindgangen.