HER2HEART-US: Prävention von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatienten, die eine HER2-Regie-Therapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte HER2+ Brustkrebs in jedem Stadium.
• Planung, den Standard für die Pflege-HER2-inszenierte Therapie zu beginnen.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% bis 30 Tage vor der Einschreibung, die durch eine Bildgebungsmodalität erkannt wurde.
• Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und Ruheherzfrequenz ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2.
• Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen sich vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Teilnahme an Studien angemessen einsetzen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
• Patienten mit einem akzeptablen Unterstützungssystem (wie vom behandelnden medizinischen Team festgelegt).
• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein Institutional Review Board (IRB) zu unterzeichnen, genehmigte schriftliche Einverständniserklärung. Legal autorisierte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterschreiben und eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber Mantelzell -Lymphomfeldstrahlung.
• Vorher oder gleichzeitige Malignität, deren Naturgeschichte das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen. Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Malignität, die dieser Definition nicht entsprechen, sind für diese Studie in Frage kommen.
• Derzeit wird eine Behandlung mit SGLT2I oder BB erhalten, die während der Dauer der Studienteilnahme nicht gestoppt werden kann. Derzeit erhalten Sie nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, der nicht in Kombination mit Carvedilol übertragen oder verwendet werden kann.
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind zulässig, wenn nach der Behandlung nach der Behandlung nach dem Zentralnervensystem (CNS) eine Therapie keine Hinweise auf das Fortschreiten zeigt.
• Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zu Carvedilol, Empagliflozin oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zurückzuführen sind.

• Kontraindikation gegen Carvedilol oder Empagliflozin nach Ermessen des Ermittlers wie:

  • Bronchial -Asthma oder verwandte bronchospastische Bedingungen, unter denen BB kontraindiziert wäre
  • Atrioventrikulärer (AV) zweiter oder dritten Grades (AV)
  • Krankes Sinus -Syndrom
  • Schwere Bradykardie (es sei denn
  • Bei kardiogenem Schock oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die die Verwendung einer iV -inotropen Therapie erfordern
  • Schwere Leberbeeinträchtigung bei der Festlegung der Zirrhose, die die Verwendung von Carvedilol verhindert
• Vorherige Brustkrebsbehandlung mit Anthracyclines oder HER2 -Antagonisten.
• Unkontrollierte Intercurrent -Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Schwanger und/oder stillen. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.