HER2HEART-US: Preventie van cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten die HER2-gerichte therapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde HER2+ borstkanker in elk stadium.
• Plan om te beginnen met standaard van zorg Her2-gerichte therapie.
• Minstens 18 jaar oud.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
• Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% tot 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving gedetecteerd door een beeldvormingsmodaliteit.
• Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en rustende hartslag ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1.73m^2.
• Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het invoer van de studie en voor de duur van de deelname van de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens het deelnemen aan dit onderzoek, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren.
• Patiënten met een acceptabel ondersteuningssysteem (zoals bepaald door het behandelende medische team).
• Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​institutionele beoordelingsraad (IRB) te ondertekenen, goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument. Juridisch geautoriseerde vertegenwoordigers kunnen ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de deelnemers aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan mantelcellymfoomveldstraling.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit die niet aan die definitie voldoet, komen in aanmerking voor deze studie.
• Momenteel worden een behandeling ontvangen met SGLT2I of BB die niet kan worden gestopt tijdens de duur van de deelname van de studie. Momenteel ontvangende niet-dihydropyridine calciumkanaalblokkeerder die niet kan worden overgegaan naar of gebruikt in combinatie met carvedilol.
• Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als de hersen-beeld van de hersenen na de behandeling na het centrale zenuwstelsel (CNS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont.
• Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling aan carvedilol, empagliflozine of andere middelen die in de studie worden gebruikt.

• Contra -indicatie voor carvedilol of empagliflozin naar goeddunken van de onderzoeker zoals:

  • Bronchiale astma of gerelateerde bronchospastische aandoeningen waarbij BB gecontra -indiceerd zou zijn
  • Atrioventricular (AV) blok van de tweede of derde graad
  • Ziek sinussyndroom
  • Ernstige bradycardie (tenzij permanente pacemaker op zijn plaats)
  • In cardiogene shock of gedecompenseerd hartfalen dat het gebruik van IV -inotrope therapie vereist
  • Ernstige leverstoornis bij het instellen van cirrose die het gebruik van carvedilol voorkomt
• Eerdere behandeling van borstkanker met anthracyclines of HER2 -antagonisten.
• Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot voortdurende of actieve infectie of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten binnen 7 dagen na het invoeren van de studie een negatieve zwangerschapstest hebben.