HER2Heart-US: профилактика кардиотоксичности у пациентов с раком молочной железы, получающих HER2-направленную терапию

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы HER2+ любой стадии.
• Планирование начала стандарта заботы HER2-направленной терапии.
• Не менее 18 лет.
• Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% до 30 дней до зачисления, обнаруженного с помощью любого метода визуализации.
• Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений в состоянии покоя ≥ 60 ударов в минуту.
• EGFR> 30 мл/мин/1,73 м^2.
• Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала изучения и на протяжении всего участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу.
• Пациенты с приемлемой системой поддержки (как определено лечащей медицинской группой).
• Способность понимать и готовность подписать институциональный контрольный совет (IRB), утвержденный документ письменного информированного согласия. Юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования.

Критерии исключения:

• Предварительное воздействие на полевой лимфомы мантийной клеточной лимфомы.
• Предварительная или одновременная злокачественная опухоль, чья естественная история может вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования. Пациенты с предыдущим или одновременным злокачественным новообразованием, которые не соответствуют этому определению, имеют право на участие в этом исследовании.
• В настоящее время получает лечение SGLT2I или BB, которое не может быть остановлено во время участия в исследовании. В настоящее время получают не дигидропиридиновый кальциевый канал блокатор канала, который не может быть переведен или используется в сочетании с Carvedilol.
• Пациенты с необработанными метастазами головного мозга. Пациенты с обработанными метастазами головного мозга допускаются, если после обработки мозга после лечения терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает никаких признаков прогрессирования.
• История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции с карвилолом, эмпаглифлозином или другими агентами, используемыми в исследовании.

• Противопоказание к карведилолу или эмпаглифлозину по усмотрению следователя, таким как:

  • Бронхиальная астма или связанные с ними бронхоспастические условия, при которых BB будет противопоказана
  • Блок атриовентрикулярного (AV) второй или третьей степени (AV)
  • Синдром больных паумов
  • Тяжелая брадикардия (если не на месте постоянного кардиостимулятора)
  • При кардиогенном шоке или декомпенсированной сердечной недостаточности, требующей использования IV инотропной терапии
  • Тяжелое нарушение печени при установлении цирроза, которое предотвращает использование карведилола
• Предварительное лечение рака молочной железы антрациклинами или антагонистами HER2.
• Неконтролируемое межклетное заболевание, включая, помимо прочего, постоянную или активную инфекцию или неконтролируемую сердечную аритмию.
• Беременная и/или грудное вскармливание. Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после прохождения исследования.