HER2HEART-US: Forebygging av kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter som får HER2-rettet terapi

Inkluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2+ brystkreft i et hvilket som helst stadium.
• Planlegger å starte standard for omsorg HER2-rettet terapi.
• Minst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
• Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% opp til 30 dager før påmelding oppdaget av en hvilken som helst avbildningsmodalitet.
• Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og hvilepuls ≥ 60 bpm.
• EGFR> 30 ml/min/1,73m^2.
• Kvinner med fødselspotensial må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiens innreise og i løpet av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere henne til å behandle lege umiddelbart.
• Pasienter med et akseptabelt støttesystem (som bestemt av det behandlende medisinske teamet).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB) godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Juridisk autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av deltakerne i studien.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere eksponering for mantelcellelymfom feltstråling.
• Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som ikke oppfyller denne definisjonen, er kvalifisert for denne studien.
• For øyeblikket mottar behandling med SGLT2I eller BB som ikke kan stoppes i løpet av studiedeltakelsen. For øyeblikket mottar ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkerer som ikke kan overføres til eller brukes i kombinasjon med carvedilol.
• Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlet hjernemetastaser er tillatt hvis hjerneavbildning etter sentralnervesystemet (CNS) -rettet terapi viser ingen bevis for progresjon.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som carvedilol, empagliflozin eller andre midler som ble brukt i studien.

• Kontraindikasjon for carvedilol eller Empagliflozin etter etterforskerens skjønn som:

  • Bronkial astma eller beslektede bronkospastiske forhold der BB ville være kontraindisert
  • Andre- eller tredje grads atrioventrikulær (AV) -blokk
  • Syk sinussyndrom
  • Alvorlig bradykardi (med mindre permanent pacemaker på plass)
  • I kardiogent sjokk eller dekompensert hjertesvikt som krever bruk av IV inotropisk terapi
  • Alvorlig svekkelse av lever ved innstilling av skrumplever som forhindrer bruk av carvedilol
• Tidligere behandling av brystkreft med antracykliner eller HER2 -antagonister.
• Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller ukontrollert hjertearytmi.
• Gravid og/eller amming. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter studien.