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CMTS0929用于炎症性肠病

2025年2月19日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

CMTS0929用于炎症性肠病：一项前瞻性，开放标签，单臂临床研究

这是一项前瞻性，开放标签的单臂研究，旨在探索中国微生物群移植系统0929（CMTS0929）的安全性和功效，用于炎症性肠病（IBD）的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

至少有12名符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入本研究。 将收集人口统计学特征和临床数据的数据。 治疗后，他们将进入安全和功效评估的后续期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须符合以下所有纳入标准才能进入研究：

  1. 基于典型的临床症状，内窥镜检查结果和组织学标准，被诊断出患有炎症性肠病（IBD）的患者。
  2. 年龄在18至75岁之间，无论性别如何。
  3. 至少在过去一个月内，没有使用抗生素，益生元或益生菌的历史。
  4. 可以完全了解此试验的知情同意书的内容并自愿签署书面知情同意书的患者。
  5. 愿意接受随后的随访的患者 - 并遵守协议的其他要求。

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者必须排除在研究之外：

  1. 怀孕或计划在审判期间怀孕的妇女。
  2. 对这项技术有任何疑问或有其他风险病史的患者。
  3. 疾病末期或可能在研究期间死亡的患者。
  4. 在移植前三个月内或参加了其他临床试验的患者。
  5. 在入学前参加了任何其他基于微生物群的疗法的患者。
  6. 患有丙型肝炎，结核病，梅毒或艾滋病毒的阳性抗体的患者或任何传染病急性期患者。
  7. 在III级或更高，升高的转氨酶的心脏功能的患者是正常范围的上限或肾功能不全（肾小球过滤率（GFR）小于60 mL/min）的两倍以上。
  8. 发烧超过38°C或可能影响该试验的活性感染的患者。
  9. 严重贫血（血红蛋白<60 g/L），粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10⁹/L）或延长凝血酶蛋白时间（PT）的患者超过1.5秒。
  10. 患有明显心血管和脑血管异常的患者（例如心动过速或不受控制的心房颤动，急性冠状动脉综合征，中风或复发性短暂性缺血性发作（TIAS））；心律不齐的病史（多焦点心室过早节拍，Bigeminy，Trigeminy，先天性长QT综合征）或心脏病患者，这些患者在研究人员的判断中增加了心律失常的风险。
  11. 研究人员在试验期间确定的情况可能会影响患者的依从性和/或与试验相关的程序或与前试验相关的临床禁忌症的遵守情况。
  12. 在治疗前三个月内接受腹部器官手术的患者，大型器官手术后不到6周或手术后伤口愈合差的患者。
  13. 胃肠道阻塞性疾病，肿瘤或肝或肾功能不全的患者。
  14. 怀孕或哺乳的妇女或旨在怀孕的妇女。
  15. 怀疑或确认为吸毒者或具有免疫缺陷史的患者（例如阳性HIV抗体或目前接受免疫抑制治疗）。
  16. 患有已知主要活性感染的患者，或研究人员判断的血液，肾脏，代谢，胃肠道或内分泌的患者。
  17. 其他情况认为研究人员不适合入学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
合格的受试者将接受中国微生物群移植系统0929（CMTS0929）的治疗。 它们将连续三天通过结肠横镜内管（CTET）施用一个单位液体。
生物：CMTS0929
中国微生物群移植系统0929（CMTS0929）定义为从洗涤的微生物群中悬架。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中国微生物群移植系统的功效0929（CMTS0929）
大体时间：四周
溃疡性结肠炎（UC）的部分蛋黄酱量表为0，得分≤2，单个子得分> 1> 1是临床缓解，3-5为轻度活性，6-10作为中等活性，为11-12，为严重活性。
四周
中国微生物群移植系统的功效0929（CMTS0929）
大体时间：四周
克罗恩病活性指数（CDAI）的克罗恩病（CD），最小值为0，≤4是缓解，5-7是轻度，8-16是中等的，> 16是严重的，得分较高，较高的得分意味着较差的结果。
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜分数的变化
大体时间：三个月，六个月
三个月，六个月
与基线相比，血藻的变化
大体时间：为期一周，四周，十二周，六个月
可以通过粪便隐匿血液检查（FOBT）和大粪便记录来评估血草。 应记录血藻的疯狂。
为期一周，四周，十二周，六个月
与基线相比，排便频率的变化
大体时间：为期一周，四周，十二周，六个月
应记录每天排便的频率。
为期一周，四周，十二周，六个月
与基线相比，腹痛的变化
大体时间：为期一周，四周，十二周，六个月
应记录腹部疼痛，例如0，为0，轻度为1，中度为2，重度为3，非常严重的4。
为期一周，四周，十二周，六个月
与IBD相关并发症的发生率
大体时间：为期一周，四周，十二周，六个月
肠穿孔，大规模胃肠道出血，巨型巨龙，与结直肠癌或小肠癌相关的恶性肿瘤
为期一周，四周，十二周，六个月
手术干预率
大体时间：六个月
六个月
CMTS0929的安全
大体时间：立即，一周，两周，四周，三个月，六个月
通过CTCAE评估的与治疗相关的不良事件（AE）的发生率，版本5.0：AE的严重程度为轻度（1级），中度（2级），严重/残疾（3级），威胁生命（4级）（4级）和死亡（5级）。 所有AE都肯定是，可能并且可能与治疗有关。 我们重点关注的与治疗相关的AE包括与微生物群有关的AE（例如，感染，腹泻，腹痛等）和相关的递送途径（例如，恶心，呕吐等）
立即，一周，两周，四周，三个月，六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2030年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024CMTS0929-IBD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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