CMTS0929 для воспалительного заболевания кишечника

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для входа в исследование:

1. Пациенты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) на основе типичных клинических симптомов, эндоскопических результатов и гистологических критериев.
2. В возрасте от 18 до 75 лет, независимо от пола.
3. Нет истории использования антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков, по крайней мере, в прошлом месяце.
4. Пациенты, которые могут полностью понять содержание формы информированного согласия для этого исследования и добровольно подписывают письменное информированное согласие.
5. Пациенты, желающие пройти последующее последующее наблюдение - вверх и соблюдать другие требования протокола.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из исследования:

1. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время испытания.
2. Пациенты, у которых есть какие -либо сомнения по поводу этой технологии или имеют историю других рисков.
3. Пациенты на терминальной стадии заболевания или которые могут умереть во время исследования.
4. Пациенты с использованием антибиотиков в течение трех месяцев до трансплантации или участвовали в других клинических испытаниях.
5. Пациенты, которые участвовали в любой другой микробиоте, основанной на лечении до зачисления.
6. Пациенты с положительными антителами к гепатиту В, туберкулезу, сифилису или ВИЧ, или пациентам в острой фазе любого инфекционного заболевания.
7. Пациенты с сердечной функцией на III степени или выше, повышенные трансаминаза более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (GFR) менее 60 мл/мин).
8. Пациенты с лихорадкой более 38 ° C или клинически очевидными активными инфекциями, которые могут повлиять на это исследование.
9. Пациенты с тяжелой анемией (гемоглобин <60 г/л), гранулоцитопения (абсолютное количество нейтрофилов <1,5 × 10⁹/л) или длительное время протромбина (PT) более чем на 1,5 секунды.
10. Пациенты с очевидными сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными аномалиями (такие как тахикардия или неконтролируемая фибрилляция предсердий, острый коронарный синдром, инсульт или рецидивирующие переходные ишемические атаки (TIAS)); История аритмии (многофокальные желудочковые преждевременные удары, бигмини, тригемини, синдром врожденного длинного QT) или пациенты с сердечными заболеваниями, которые, по суждению исследователя, увеличивают риск аритмии желудочков.
11. Ситуации, выявленные исследователем во время исследования, которые могут повлиять на соответствие пациента и/или завершение процедур, связанных с испытанием - или клинические противопоказания, связанные с предварительным исследованием.
12. Пациенты, перенесшие операцию на брюшных органах в течение трех месяцев до лечения, пациенты менее чем через 6 недель после операции на серьезной операции на органах, или пациентов с плохим заживлением ран после операции.
13. Пациенты с желудочно -кишечными обструктивными заболеваниями, опухолями или печеночной или почечной недостаточностью.
14. Беременные или кормящие женщины или женщины с намерением забеременеть.
15. Пациенты, подозреваемые или подтверждают, что являются потребителями наркотиков, или пациенты с иммунодефицитом в анамнезе (такие как положительные антитела на ВИЧ или в настоящее время получают иммуносупрессивную терапию).
16. Пациенты с известными основными активными инфекциями или пациенты с серьезными расстройствами в крови, почечных, метаболических, желудочно -кишечных или эндокринных функциях, оцениваемых исследователем.
17. Другие ситуации, которые считались не подходящими для зачисления исследователем.