CMTS0929 para la enfermedad inflamatoria intestinal

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:

1. Los pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) basadas en síntomas clínicos típicos, hallazgos endoscópicos y criterios histológicos.
2. Con edad de entre 18 y 75 años, independientemente del género.
3. No hay antecedentes de uso de antibióticos, prebióticos o probióticos en al menos el mes pasado.
4. Los pacientes que pueden comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento informado para este juicio y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
5. Los pacientes dispuestos a someterse a un seguimiento posterior y cumplir con otros requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión debe ser excluidos del estudio:

1. Mujeres embarazadas o planean quedar embarazadas durante el juicio.
2. Pacientes que tienen dudas sobre esta tecnología o tienen antecedentes de otros riesgos.
3. Pacientes en la etapa terminal de la enfermedad o que pueden morir durante el estudio.
4. Los pacientes con antecedentes de uso de antibióticos dentro de los tres meses anteriores al trasplante o que han participado en otros ensayos clínicos.
5. Los pacientes que han participado en cualquier otra terapia basada en microbiota antes de la inscripción.
6. Pacientes con anticuerpos positivos para hepatitis B, tuberculosis, sífilis o VIH, o aquellos en la fase aguda de cualquier enfermedad infecciosa.
7. Los pacientes con función cardíaca en el Grado III o más alto, transaminasas elevadas más del doble del límite superior del rango normal, o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (GFR) inferior a 60 ml/min).
8. Pacientes con fiebre de más de 38 ° C o infecciones activas clínicamente obvias que pueden afectar este ensayo.
9. Los pacientes con anemia severa (hemoglobina <60 g/L), granulocitopenia (recuento absoluto de neutrófilos <1.5 × 10⁹/L) o tiempo prolongado de protrombina (PT) en más de 1.5 segundos.
10. Pacientes con anormalidades cardiovasculares y cerebrovasculares obvias (como taquicardia o fibrilación auricular no controlada, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios recurrentes (TIA)); Una historia de arritmia (latidos prematuros ventriculares multifocales, bigemínica, trigemínica, síndrome de QT largo congénito) o pacientes con enfermedades cardíacas que, a juicio del investigador, aumentan el riesgo de arritmia ventricular.
11. Situaciones identificadas por el investigador durante el ensayo que pueden afectar el cumplimiento del paciente y/o la finalización de los procedimientos relacionados con el ensayo o las contraindicaciones clínicas relacionadas con el pre -ensayo.
12. Los pacientes que se han sometido a una cirugía de órganos abdominales dentro de los tres meses posteriores al tratamiento, los pacientes menos de 6 semanas después de la cirugía de órganos principales, o pacientes con mala curación de heridas después de la cirugía.
13. Pacientes con enfermedades obstructivas gastrointestinales, tumores o insuficiencia hepática o renal.
14. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con la intención de quedar embarazadas.
15. Los pacientes sospechosos o confirmaron que son usuarios de drogas, o aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia (como anticuerpos VIH positivos o que actualmente reciben terapia inmunosupresora).
16. Los pacientes con infecciones activas principales conocidas, o aquellos con trastornos importantes en funciones de sangre, renales, metabólicas, gastrointestinales o endocrinas según el investigador.
17. Otras situaciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte del investigador.