炎症性腸疾患のCMTS0929
2025年2月19日 更新者:Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
炎症性腸疾患のためのCMTS0929:前向き、オープンラベル、単一群臨床研究
これは、炎症性腸疾患(IBD)患者の中国微生物叢移植システム0929(CMTS0929)の安全性と有効性を調査するための前向きな非盲検単一腕研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たしているが、除外基準を満たさない少なくとも12人の被験者がこの研究に登録されます。
人口統計学的特性と臨床データのデータが収集されます。
治療後、彼らは安全性と有効性の評価のために追跡期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Faming Zhang, PhD
- 電話番号:086-025-58509883
- メール:fzhang@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bota Cui, MD
- 電話番号:086-025-58509884
- メール:cuibota@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト:
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号:086-025-58509883
- メール:fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究に入るには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 典型的な臨床症状、内視鏡所見、および組織学的基準に基づいて、炎症性腸疾患(IBD)と診断された患者。
- 性別に関係なく、18歳から75歳の間。
- 少なくとも過去1か月以内に抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスを使用した歴史はありません。
- この試験のインフォームドコンセントフォームの内容を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名できる患者。
- その後のフォローを受けることをいとわない患者 - プロトコルの他の要件に準拠し、準拠しています。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外する必要があります。
- 妊娠している女性や、試験中に妊娠する予定の女性。
- この技術について疑問を抱いている、または他のリスクの歴史を持っている患者。
- 病気の末期の患者または研究中に死亡する可能性がある患者。
- 移植の3か月以内に抗生物質使用の既往がある患者、または他の臨床試験に参加した患者。
- 登録前に他の微生物叢ベースの治療に参加した患者。
- B型肝炎、結核、梅毒、またはHIV、または感染性疾患の急性期の抗体患者。
- グレードIII以上の心機能を有する患者は、正常範囲の上限の2倍以上のトランスアミナーゼ、または腎不全(糸球体ろ過率(GFR)が60 mL/min未満)を上回っています。
- 38°Cを超える発熱の患者またはこの試験に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな活性感染症。
- 重度の貧血(ヘモグロビン<60 g/l)、顆粒球球減少症(絶対好中球数<1.5×10μ/L)、またはプロトロンビン時間(PT)の長期(PT)の患者は1.5秒以上増加しました。
- 明らかな心血管および脳血管異常(頻脈または制御されていない心房細動、急性冠症候群、脳卒中、または再発一時的な虚血攻撃(TIA)など)の患者;不整脈の歴史(多循環心室の早期ビート、ビッグミニ、トリゲミニー、先天性QT症候群)、または研究者の判断で心室性不整脈のリスクを高める心臓病の患者。
- 患者のコンプライアンスおよび/または試験の完了に影響を与える可能性のある試験中に研究者によって特定された状況 - 関連手順、または事前試験に関連する臨床的禁忌。
- 治療の3か月以内に腹部臓器手術を受けた患者、大臓器手術後6週間未満、または手術後の創傷治癒不良の患者。
- 胃腸閉塞性疾患、腫瘍、または肝臓または腎不全の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠するつもりの女性。
- 薬物使用者、または免疫不全の既往歴のある患者(陽性HIV抗体や現在免疫抑制療法を受けている患者)であると疑われる患者。
- 既知の主要な活動感染症の患者、または研究者が判断した血液、腎、代謝、胃腸、または内分泌機能の主要な障害のある患者。
- 研究者による登録に適さないと思われる他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
適格な被験者は、中国の微生物叢移植システム0929(CMTS0929)による治療を受けます。
それらは、3日間連続して結腸内視鏡腸内チューブ(CTET)を介して液体の1単位を投与されます。
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中国微生物叢移植システム0929(CMTS0929)は、洗浄された微生物叢からの懸濁液として定義されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国微生物叢移植システムの有効性0929(CMTS0929)
時間枠:4週間
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潰瘍性大腸炎(UC)の部分的なメイヨースケール、最小スコアは0、スコア≤2、単一のサブスコアが> 1が臨床的寛解、3-5は軽度の活動として、6-10は中程度の活動として、11-12は重度の活動として11-12です。
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4週間
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中国微生物叢移植システムの有効性0929(CMTS0929)
時間枠:4週間
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クローン病の活動性指数(CDAI)クローン病(CD)、最小値は0、≤4は寛解、5-7は軽度、8-16は中程度、16は重度で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡スコアの変化
時間枠:3か月、6か月
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3か月、6か月
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ベースラインと比較したヘマトチェジアの変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、6か月
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ヘマトチェジアは、糞便のオカルト血液検査(FOBT)と総血管便の記録によって評価できます。
ヘマトチェジアの極度を記録する必要があります。
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1週間、4週間、12週間、6か月
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ベースラインと比較した排便の頻度の変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、6か月
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1日あたりの排便の頻度を記録する必要があります。
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1週間、4週間、12週間、6か月
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ベースラインと比較した腹痛の変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、6か月
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腹痛は、0の場合は0、軽度の場合は1、中程度は2、重度は3、非常に重度の場合は4など、腹痛を記録する必要があります。
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1週間、4週間、12週間、6か月
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IBD関連合併症の発生率
時間枠:1週間、4週間、12週間、6か月
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腸の穿孔、大規模な胃腸出血、メガコロン、結腸直腸癌または小腸がんに関連する悪性腫瘍
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1週間、4週間、12週間、6か月
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外科的介入率
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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CMTS0929の安全性
時間枠:すぐに、1週間、2週間、4週間、3か月、6か月
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象(AE)の発生率、バージョン5.0:AEの重症度は、軽度(グレード1)、中程度(グレード2)、重度/障害(グレード3)、生命脅迫(グレード4)、および死(グレード5)として評価されました。
すべてのAEは、おそらく、おそらく、おそらく治療に関連していることは間違いなく分割されていました。
私たちが焦点を当てた治療関連AEには、微生物叢関連AE(感染、下痢、腹痛など)および出産関連AE(例えば、吐き気、嘔吐など)が含まれていました。
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すぐに、1週間、2週間、4週間、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Wortelboer K, de Jonge PA, Scheithauer TPM, Attaye I, Kemper EM, Nieuwdorp M, Herrema H. Phage-microbe dynamics after sterile faecal filtrate transplantation in individuals with metabolic syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial assessing efficacy and safety. Nat Commun. 2023 Sep 12;14(1):5600. doi: 10.1038/s41467-023-41329-z.
- Shaukat A, Shyne M, Mandel JS, Snover D, Church TR. Colonoscopy With Polypectomy Reduces Long-Term Incidence of Colorectal Cancer in Both Men and Women: Extended Results From the Minnesota Colon Cancer Control Study. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1397-1399.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.014. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Piovani D, Hassan C, Repici A, Rimassa L, Carlo-Stella C, Nikolopoulos GK, Riboli E, Bonovas S. Risk of Cancer in Inflammatory Bowel Diseases: Umbrella Review and Reanalysis of Meta-analyses. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):671-684. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.038. Epub 2022 May 26.
- Hodson R. Inflammatory bowel disease. Nature. 2016 Dec 21;540(7634):S97. doi: 10.1038/540S97a. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2030年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。