CMTS0929 pro zánětlivé onemocnění střev

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení k vstupu do studie:

1. Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD) na základě typických klinických symptomů, endoskopických nálezů a histologických kritérií.
2. Ve věku mezi 18 a 75 lety, bez ohledu na pohlaví.
3. Žádná historie používání antibiotik, prebiotik nebo probiotik během nejméně minulého měsíce.
4. Pacienti, kteří dokážou plně porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu pro tento soud a dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas.
5. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit následné sledování - UP a dodržovat další požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující některá z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučena:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
2. Pacienti, kteří mají pochybnosti o této technologii nebo mají historii jiných rizik.
3. Pacienti v terminální fázi onemocnění nebo kteří mohou během studie zemřít.
4. Pacienti s anamnézou používání antibiotik do tří měsíců před transplantací nebo kteří se účastnili jiných klinických studií.
5. Pacienti, kteří se před zápisem zúčastnili jakýchkoli jiných terapií založených na mikrobiotě.
6. Pacienti s pozitivními protilátkami na hepatitidu B, tuberkulózu, syfilis nebo HIV nebo pacienti v akutní fázi jakéhokoli infekčního onemocnění.
7. Pacienti se srdeční funkcí ve stupni III nebo vyšší, zvýšené transaminázy více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo renální nedostatečnosti (rychlost glomerulární filtrace (GFR) menší než 60 ml/min).
8. Pacienti s horečkou více než 38 ° C nebo klinicky zřejmými aktivními infekcemi, které mohou ovlivnit tuto studii.
9. Pacienti s těžkou anémií (hemoglobin <60 g/l), granulocytopenie (absolutní počet neutrofilů <1,5 × 10⁹/l) nebo prodloužený čas protrombinu (PT) o více než 1,5 sekundy.
10. Pacienti se zřejmými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními abnormalitami (jako je tachykardie nebo nekontrolovanou fibrilaci síní, akutní koronární syndrom, mrtvicí nebo opakující se přechodné ischemické útoky (TIAS))); Historie arytmie (multifokální komorová předčasná beaty, bigeminy, trigeminy, vrozený dlouhý QT syndrom) nebo pacienti se srdečními onemocněními, které podle úsudku výzkumného pracovníka zvyšují riziko komorové arytmie.
11. Situace identifikované výzkumným pracovníkem během studie, které mohou ovlivnit dodržování předpisů a/nebo dokončení pokusů - souvisejících postupů nebo klinických kontraindikací souvisejících s předběžnou studií.
12. Pacienti, kteří podstoupili chirurgii břišních orgánů do tří měsíců před léčbou, pacienti méně než 6 týdnů po velké operaci orgánů nebo pacienti se špatným hojením ran po operaci.
13. Pacienti s gastrointestinálními obstrukčními chorobami, nádory nebo jaterní nebo renální nedostatečností.
14. Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy s úmyslem otěhotnět.
15. Pacienti podezřelí nebo potvrdili, že jsou uživateli drog nebo pacienti s anamnézou imunodeficience (jako jsou pozitivní HIV protilátky nebo v současné době dostávají imunosupresivní terapii).
16. Pacienti se známými významnými aktivními infekcemi nebo pacienti s velkými poruchami v krvi, renálních, metabolických, gastrointestinálních nebo endokrinních funkcích, jak je posuzován výzkumný pracovník.
17. Jiné situace považované za nevhodné pro zápis výzkumného pracovníka.