B细胞肿瘤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

B细胞肿瘤

详细说明

在恶性肿瘤中，炎症在癌细胞的发育，侵袭和转移中起着至关重要的作用。癌症被认为是一种无法愈合的伤口，炎症长期以来一直被认为是重要的，在与癌症进展有关的各种过程中起关键作用[1]。大多数肿瘤被免疫细胞高度浸润，包括巨噬细胞，中性粒细胞和淋巴细胞。因此，炎症和宿主免疫反应相关标记可能与B细胞肿瘤进展的生物学标记有关[2]，炎症是B细胞肿瘤的起始和进展的重要促进者。 [3,4]炎症为肿瘤细胞提供营养，刺激细胞生长并破坏免疫平衡。55 基于循环炎症细胞数量的数量的某些组合指数已开发并提出作为评估全身炎症的简单措施。血清炎症标记水平升高反映了人体对恶性肿瘤的炎症反应。事实证明，促炎性细胞因子（或趋化因子）和炎症细胞以及肿瘤微环境可促进肿瘤生长，DNA损伤，血管生成，免疫抑制，并与患者的存活不良有关。与转移有关的炎症途径中的细胞因子受体或其他因素可能是恶性肿瘤疗法的适当靶标。在大多数癌症生物学行为的过程中，炎症起着重要的作用，在预测DLBCL患者预后时，找到新颖的免疫标记很重要

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marlien Wiliam Fayez, Resident doctor
电话号码：01156900472
邮箱：Marlienwilliam1@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Mai Mostafa Mohamed, Doctor
电话号码：01223971678
邮箱：Mai_heamatology@aun.edu.eg

学习地点

埃及
- - Assiut、埃及
    - Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据确定主要结果变量，所需的最低样本量为74。基于以下假设，使用G*Power软件3.1.9.4计算样本量：主要结果变量是评估系统性炎症标志物在预测B细胞肿瘤患者预后的作用。根据专家意见，我们假设找到中等效果大小0.3

描述

纳入标准：

所有被诊断为B细胞肿瘤的病例：

伯基特的淋巴瘤（BL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），卵泡淋巴瘤（FL），毛细胞性白血病（HZL），脾脏B-细胞淋巴瘤/白血病患有明显的核酸菌（SB-Cell）淋巴溶质淋巴瘤（LPL）/Waldenström大球菌血症，地幔细胞淋巴瘤（MCL），脾边缘区淋巴瘤（MZL）（MZL），单克隆B-细胞B-细胞淋巴细胞增多症（MBL），多发性脊髓瘤（Plasma Cell Mereloma＆Monthanal）（mgus）

- 新诊断和年龄超过18岁。

排除标准：

谨慎诊断的B细胞肿瘤
病例或患者<18 ye

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用实验室血液测试确定B细胞肿瘤中系统性炎症指标的最佳临界值大体时间：基线	该结果度量旨在建立包括中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR），血小板与淋巴细胞比率（PLR）和淋巴细胞与单相细胞比率（LMR）比率（LMR）的最佳临界值。血液检查将包括血清乳酸脱氢酶（LDH），球蛋白，白蛋白，C反应蛋白（CRP），血小板计数，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数和单核细胞计数。接收器操作特性（ROC）曲线分析将用于确定每个炎症标记的最佳截止值。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基线全身性炎症标志物对B细胞肿瘤患者总生存期的预后价值大体时间：从基线到8个月	该结果度量评估了B细胞肿瘤患者的基线系统炎症标记与总体存活之间的关联。要评估的标记包括LDH，球蛋白，白蛋白，CRP和血细胞计数的血清水平（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞）。此外，将确定计算出的指标，例如NLR，PLR，LMR，CRP-Albumin比率（CAR），白蛋白与全球蛋白比（AGR），全身免疫 - 炎症指数（SII）和全身性炎症反应指数（SIRI）。患者随访将进行6到8个月，或直到完成化学治疗方案或死亡。	从基线到8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

学习椅：Alaa El-Din Abdel Moneim El-Sayed, Doctor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月22日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月9日

最后验证

2025年3月1日

B细胞肿瘤中的全身性炎症标记

全身性炎症标志物作为B细胞肿瘤的预后指数，单中心体验。