腿部溃疡患者的电刺激
2025年2月21日 更新者：Arieh Roldán Mercado Sesma、Centro Universitario de Tonalá
经皮性神经刺激对静脉溃疡的受试者促炎细胞因子，血管生成和生长因子的影响：临床试验
摘要评估经牙性神经刺激对下肢静脉溃疡受试者的促炎细胞因子，血管生成和生长因子的影响。
材料和方法根据CEAP分类，在32名成年人（18-75岁）中进行了32名成年人（18-75岁）的静脉溃疡，并在32名成年人（18-75岁）中进行了随机，双盲，安慰剂对照，平行组的临床试验。 在随机分配干预后，16例患者在30分钟内每周30分钟在30分钟内接受连续且间歇性的经皮刺激或安慰剂，持续60天。 促炎细胞因子，血管生成和生长因子是在干预前后测量的。 对统计分析进行了Mann-Whitney U检验和Wilcoxon的排名测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 静脉溃疡C6，ES，as/ap，根据西班牙血管造血和血管手术学会的CEAP分类，或用双工多普勒超声证明
- 谁没有回应常规治疗。
- 不少于12周的演变
- 在其任何尺寸的大小> 2和<12 cm的溃疡都不会影响真皮和表皮，但不应在不形成缺血和感染的情况下扩散到肌腱或骨骼上。
排除标准：
- 活性表面或深色血栓性静脉炎，慢性动脉功能不全（IPTB中的数字小于0.8），肿瘤患者。
- 用化学疗法或放射治疗治疗
- 研究评估时临床感染的溃疡，纤维炎的迹象。
- 骨髓炎或溃疡，具有静脉功能不全的坏死背景个体，至少在接受该方案前12个月。
- 患有类风湿关节炎，红斑狼疮或传播的疾病的参与者，精神疾病，电植入物（旁路），妊娠和母乳喂养，糖尿病，肺癌，肺癌，中风史，或经过抗凝治疗治疗。
- 在研究前4周内，会定期接受皮质类固醇或其他免疫抑制，非甾体抗炎，组胺拮抗剂或抗生素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组静电
三30分钟内三次，持续60天，经皮的电神经刺激或安慰剂。
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三30分钟内三次60天内30分钟内经牙性电神经刺激或安慰剂。
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假比较器：B安慰剂组
三30分钟内三次刺激的经肌刺激，持续60天。
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三30分钟内三次60天内30分钟内经牙性电神经刺激或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度从促炎细胞因子的基线，血管生成和生长因子的基线变化，患有下肢静脉溃疡的受试者
大体时间：从60天开始的治疗开始
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等离子体浓度从EGF，VEGF，PDGF-BB，TNF-，IL-1，IL-6，TSP-1和TIMP-1和2的基线变化。
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从60天开始的治疗开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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