Electroestimulación en pacientes con úlceras en las piernas
21 de febrero de 2025 actualizado por: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Efecto de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo en las citocinas proinflamatorias, factores angiogénicos y de crecimiento en sujetos con úlceras venosas de las extremidades inferiores: un ensayo clínico
Resumen Evaluar el efecto de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo en las citocinas proinflamatorias, los factores angiogénicos y de crecimiento en sujetos con úlceras venosas de las extremidades inferiores.
Material y métodos Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 32 adultos (18-75 años) con úlceras venosas de las extremidades inferiores de acuerdo con la clasificación CEAP con ultrasonido Duple Doppler. Después de la asignación aleatoria de la intervención, 16 pacientes recibieron estimulación o placebo del nervio eléctrico transcutáneo continuo e intermitente durante 30 minutos tres veces por semana durante 60 días. Los factores de citocinas proinflamatorias, angiogénicas y de crecimiento se midieron antes y después de la intervención. La prueba U de Mann-Whitney y la prueba de suma de rango de Wilcoxon se realizaron para análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras venosas C6, ES, AS/AP, PR Según la clasificación CEAP por la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular o se demostró con Ultrasonido Duplex Doppler
- Quien no respondió al tratamiento convencional.
- Evolución de no menos de 12 semanas
- Las úlceras con un tamaño> 2 y <12 cm en cualquiera de sus dimensiones no afectaron la dermis y la epidermis, pero no deben propagarse al tendón o al hueso, sin la formación de isquemia e infección.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con flebitis de trombo superficial o profunda activa, insuficiencia arterial crónica (cifras de menos de 0.8 en IPTB), neoplasias.
- Tratado con quimioterapia o radioterapia
- Ulcadores clínicamente infectados en el momento de la evaluación del estudio, signos de celulitis.
- Osteomielitis o úlcera con un fondo necrótico individuos con antecedentes quirúrgicos de insuficiencia venosa al menos 12 meses antes de someterse al protocolo.
- Participantes con enfermedades como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso, o diseminado, enfermedades mentales, implantes eléctricos (bypass), embarazo y lactancia materna, diabetes mellitus, cáncer de pulmón, antecedentes de accidente cerebrovascular o tratamiento anticoagulante.
- Los pacientes que reciben corticosteroides o algunos otros antagióticos antiinflamatorios, antibióticos no esteroideos inmunosupresoros o antibióticos de forma regular dentro de las 4 semanas previas al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A Electrostimulación
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo o placebo durante 30 minutos tres veces por semana durante 60 días.
|
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo o placebo durante 30 minutos tres veces por semana durante 60 días.
|
|
Comparador falso: Grupo B placebo
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo sin estimulación durante 30 minutos tres veces por semana durante 60 días.
|
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo o placebo durante 30 minutos tres veces por semana durante 60 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiado en la concentración plasmática desde la línea de base de las citocinas proinflamatorias, los factores angiogénicos y de crecimiento en sujetos con úlceras venosas de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento a los 60 días
|
Cambiado en la concentración plasmática desde la línea de base de EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 y TIMP-1 y 2 de BASA a 60 días
|
Desde el comienzo del tratamiento a los 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENS-EC01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .