Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrostimulace u pacientů s vředy nohou

21. února 2025 aktualizováno: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Vliv transkutánní stimulace elektrického nervu na prozánětlivé cytokiny, angiogenní a růstové faktory u subjektů s žilními vředy dolních končetin: klinická hodnocení

Abstraktní vyhodnoťte účinek stimulace transkutánního elektrického nervu na prozánětlivé cytokiny, angiogenní a růstové faktory u subjektů s žilními vředy dolních končetin.

Materiál a metody Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupiny Klinická studie byla provedena u 32 dospělých (věku 18-75 let) s žilní vředy dolních končetin podle klasifikace CEAP s duple Dopplerovým ultrazvukem. Po náhodném alokaci intervence 16 pacientů dostávalo kontinuální a intermitentní transkutánní stimulaci elektrického nervu nebo placebo během 30 minut třikrát týdně po dobu 60 dnů. Prozánětlivé cytokiny, angiogenní a růstové faktory byly měřeny před a po zásahu. Pro statistické analýzy byly provedeny test Mann-Whitney U a test Wilcoxona.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žilní vředy C6, ES, AS/AP, PR podle klasifikace CEAP španělskou společností angiologické a vaskulární chirurgie nebo prokázáno s duplexním Dopplerovým ultrazvukem
  • Kdo neodpověděl na konvenční léčbu.
  • Vývoj nejméně 12 týdnů
  • Vředy s velikostí> 2 a <12 cm v kterékoli z jejích rozměrů neovlivnily dermis a epidermis, ale neměly by se šířit na šlachu nebo kosti, bez tvorby ischemie a infekce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivní povrchovou nebo hlubokou trombusovou flebitidou, chronickou arteriální nedostatečností (obrázky menší než 0,8 v IPTB), novotvary.
  • Ošetřeno chemoterapií nebo radiační terapií
  • Klinicky infikované vředy v době hodnocení studie, známky celulitidy.
  • Osteomyelitida nebo vřed s nekrotickým pozadím jedinci s chirurgickou anamnézou žilní nedostatečnosti nejméně 12 měsíců před podstoupením protokolu.
  • Účastníci s nemocemi, jako je revmatoidní artritida, lupus erythematosus, nebo diseminované, duševní nemoci, elektrické implantáty (bypass), těhotenství a kojení, diabetes mellitus, rakovina plic, anamnéza mozkové mozkové příhody nebo podstupující antikoagulační léčba.
  • Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní, nesteroidní protizánětlivé, histaminové antagonisty nebo antibiotika pravidelně do 4 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrostimulace skupiny A.
Trankutánní stimulace elektrických nervů nebo placeba během 30 minut třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Transcutánní elektrická neurostimulace
Trankutánní stimulace elektrických nervů nebo placeba během 30 minut třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Falešný srovnávač: Skupina B placebo
Trankutánní stimulace elektrického nervu bez stimulace během 30 minut třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Transcutánní elektrická neurostimulace
Trankutánní stimulace elektrických nervů nebo placeba během 30 minut třikrát týdně po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněno v koncentraci plazmy z výchozí hodnoty prozánětlivých cytokinů, angiogenních a růstových faktorů u subjektů s žilními vředy dolních končetin
Časové okno: Od začátku léčby po 60 dnech
Změněno v plazmatické koncentraci z výchozí hodnoty EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 a TIMP-1 a 2 z BASA na 60 dní
Od začátku léčby po 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Tonalá

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social
Diabetes sin complicaciones S.A de C.V

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENS-EC01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Transcutánní elektrická neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit